Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)
22 de diciembre de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation
The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g.
MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice.
Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Besancon, Francia, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
Dijon, Francia
- CHU François Mitterand
-
Vandoeuvre les nancy, Francia
- CHU Brabois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
- Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
- Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
- Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
- Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
- Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
- Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
- Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
- Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
- Pregnant or lactating women
- Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
- Patients within the exclusion period of another clinical study
- Patients under legal guardianship
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
|
External electric shock delivery under general anesthesia.
|
|
Experimental: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
|
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrent atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
|
Recurrent atrial tachycardia
Periodo de tiempo: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
|
Recurrent flutter
Periodo de tiempo: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrent atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent atrial tachycardia
Periodo de tiempo: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent flutter
Periodo de tiempo: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Palpitations
Periodo de tiempo: 12 months
|
Any episode of palpitation occurring during follow-up
|
12 months
|
|
Hospitalization
Periodo de tiempo: 12 months
|
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
|
12 months
|
|
Repeat ablation
Periodo de tiempo: 12 months
|
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
|
12 months
|
|
Cardioversion
Periodo de tiempo: 12 months
|
Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A00731-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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