Impact of New Biomarkers on Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation (Biorhythm)
2020년 12월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Impact of New Biomarkers on the Maintenance of Sinus Rhythm After Cardioversion or Ablation of Atrial Fibrillation
The Biorhythm study aims to investigate the utility of new biomarkers (e.g.
MR proANP, ST2) measured pre-procedure for the prediction of procedural success in patients with atrial fibrillation undergoing cardioversion or ablation.
연구 개요
상세 설명
This is a prospective, observational, multicentre study of patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation scheduled to undergo cardioversion or ablation of AF in routine practice.
Serum levels of MR proANP and ST2 pre-procedure will be measured to attempt to identify a threshold that carries prognostic value for procedural success (maintenance of sinus rhythm at one year).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Besancon, 프랑스, 25000
- University Hospital Jean Minjoz
-
Dijon, 프랑스
- CHU François Mitterand
-
Vandoeuvre les nancy, 프랑스
- CHU Brabois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with paroxystic or persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform ablation is made.
- Patients with persistent atrial fibrillation for whom a decision to perform cardioversion is made.
- Patients with social security coverage, or beneficiary thereof.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age <18 years or >80 years
- Patients with significant valvular heart disease defined as symptomatic aortic valve disease, severe aortic or mitral stenosis or tricuspid or mitral insufficiency grade 3/4 or 4/4
- Patients with pulmonary arterial hypertension >45 mmHg on echocardiography
- Patients with chronic respiratory disease, chronic obstructive pulmonary disease stage II, III or IV.
- Patients with a left ventricular ejection fraction <45%
- Patients with recent (<1 month) acute decompensation of heart failure
- Patients with recent (<1 month) acute coronary syndrome
- Anemia (hemoglobin <10 g/dL)
- Pregnant or lactating women
- Patients with anticipated poor compliance, as assessed by the study investigator
- Patients within the exclusion period of another clinical study
- Patients under legal guardianship
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cardioversion group
Patients with persistent atrial fibrillation who are oriented for cardioversion in the course of routine care.
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External electric shock delivery under general anesthesia.
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실험적: Ablation group
Patients with persistent or paroxystic atrial fibrillation who are oriented for ablation of AF in the course of routine care.
|
Pulmonary vein isolation by radiofrequency or cryoablation.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Recurrent atrial fibrillation
기간: 12 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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12 months
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Recurrent atrial tachycardia
기간: 12 months
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Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
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12 months
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|
Recurrent flutter
기간: 12 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
12 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Recurrent atrial fibrillation
기간: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent atrial tachycardia
기간: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
|
|
Recurrent flutter
기간: 3 months
|
Documented by ECG, Holter, telemetry, and lasting 30 seconds or more.
|
3 months
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|
Palpitations
기간: 12 months
|
Any episode of palpitation occurring during follow-up
|
12 months
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|
Hospitalization
기간: 12 months
|
Hospital admission related to atrial fibrillation, atrial tachycardia or flutter during follow-up
|
12 months
|
|
Repeat ablation
기간: 12 months
|
Need for repeat ablation during follow-up in patients who underwent ablation of AF
|
12 months
|
|
Cardioversion
기간: 12 months
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Need for electric or medical cardioversion during follow-up (all patients, regardless of initial intervention type)
|
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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