小腸カプセル内視鏡検査の準備の違い
小腸カプセル内視鏡検査では、腸の準備（1回または分割投与のいずれか）は、準備をまったく行わない場合よりも優れた洗浄と診断結果をもたらしますか
調査の概要
詳細な説明
カプセル内視鏡検査前の腸の準備のための最良の方法を決定するために、この研究では、小腸カプセル内視鏡検査を受ける患者において、ポリエチレングリコールの分割投与または朝の単回投与が透明な液体のみと比較した場合に視覚化の質に利点があるかどうかを判断しようとしています。 . 共通の主要な結果は、透明な液体のみのグループと比較したすべてのアクティブな準備グループの集計によって測定される診断率でもあります。 副次評価項目には、準備の耐性、検証済みの 4 ポイント スケールで評価された清潔さ、遠位小腸の可視化（時間による小腸検査の最後の 1/4）、および小腸通過時間（最初の十二指腸画像から最初の盲腸画像）。
グループの割り当て:
グループにはいくつかの共通の指示があります。すべてのグループは、試験の 5 日前に鉄のサプリメントを中止するように指示されます。 検査の前日、患者は軽い朝食と昼食をとり、その後は透明な液体のみを摂取するように指示されます。 患者は 1 日を通して、少なくとも 2 リットルの透明な液体を摂取するように勧められます。 試験当日、試験の 10 分前に 80 mg の経口シメチコンが投与されます。 カプセルは午前 9 時に摂取され、その後 2 時間後に液体が、4 時間後に固形物が摂取されます。 患者は、中央のオンラインランダム化プログラムを使用して、3 つのグループのいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 このプロジェクトのグループは次のとおりです。
A. コントロール: 上記以外の追加の指示はありません。 B. ポリエチレングリコールの単回投与: 患者は、検査当日の午前 6 時に 2 リットルのポリエチレングリコールを服用します。
C. ポリエチレングリコールの分割投与: 患者は、検査前夜の午後 7 時に 1 リットル、検査当日の午前 6 時に 1 リットルのポリエチレングリコールを服用します。
患者の募集は、シェフィールド ティーチング ホスピタルズ NHS トラストの外来胃腸科クリニックから行われます。 紹介医からのカプセル内視鏡検査の要請後、患者は、通常の慣行に従って、カプセル内視鏡検査の専門看護師 (研究にも関与している) の 1 人から電話で連絡を受けます。 研究について話し合い、手順を説明し、手順の都合のよい日付について患者と合意します。 患者は、相互に合意した時間に研究スタッフの 1 人と会うように招待され、研究をもう一度行い、参加に同意する場合は書面による同意を提供します。 参加を希望するが、郵送による同意書への記入を希望する場合は、これが手配されます。 手順は、通常の慣行に従って完了します。 患者は、いつでも研究から撤退し、腸の準備のための好ましいオプションを選択できることを知らされます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人外来（18歳以上）
- 小腸ビデオカプセル内視鏡検査（CE）のために定期的に紹介されています
除外基準:
- 嚥下障害
- カプセルの内視鏡的配置を必要とする重度の胃不全麻痺
- 小腸閉塞
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bowel Prep routine
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the routine guidance of taking the contents the day before their capsule endoscopy
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ポリエチレングリコールを使用するように無作為に割り付けられた参加者は、カプセル内視鏡検査の前夜に腸の準備をするというルーチンのガイダンスに従うか、手順の前夜と朝の間で用量を分割する必要があるというガイダンスを受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Bowel Prep Split
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the guidance stating to take the first dose the day before the capsule endoscopy and the second dose the morning of the capsule endoscopy
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ポリエチレングリコールを使用するように無作為に割り付けられた参加者は、カプセル内視鏡検査の前夜に腸の準備をするというルーチンのガイダンスに従うか、手順の前夜と朝の間で用量を分割する必要があるというガイダンスを受けます。
他の名前：
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実験的：No bowel prep
Participants randomised to this arm will be advised to drink clear liquids only ahead of their capsule endoscopy procedure
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透明な液体のみに無作為に割り付けられた参加者は、手順の前に透明な液体のみを飲むように指導されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が小腸の視覚的品質を評価
時間枠：1日
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臨床医が評価したカプセル内視鏡検査中の小腸の視覚的品質
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1日
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臨床医がカプセル内視鏡検査中に診断率を評価
時間枠：1日
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臨床医によって評価されたカプセル内視鏡検査の後に診断を下す能力
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark McAlindon, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STH20061
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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