小肠胶囊内镜检查准备的差异
在小肠胶囊内窥镜检查中，肠道准备（无论是单剂量还是分次剂量）是否比完全不准备产生更好的清洁和诊断率
研究概览
详细说明
为了确定胶囊内窥镜检查前肠道准备的最佳方法，本研究旨在确定接受小肠胶囊内窥镜检查的患者与仅清液相比，分次剂量的聚乙二醇或单次早晨剂量的聚乙二醇是否具有可视化质量的优势. 共同主要结果也将是诊断率，通过与仅清液组相比的所有活性制剂组的总和来衡量。 次要结果测量将包括制剂的耐受性、通过经过验证的 4 点量表评估的清洁度、远端小肠可视化（小肠检查的最后 1/4 时间）和小肠通过时间（测量从第一个十二指肠图像到第一张盲肠图像）。
小组作业：
这些小组将有一些共同的指示：将指示所有小组在考试前五天停止补铁。 在检查前一天，将指导患者吃清淡的早餐和午餐，然后只喝清流质。 一天之内，将鼓励患者喝至少两升清澈的液体。 在考试当天，将在考试前 10 分钟给予 80 毫克口服西甲硅油。 胶囊将在上午 9:00 服用，之后 2 小时可进食液体，4 小时后可进食固体食物。 使用中央在线随机化程序，患者将以一对一的方式随机分配到三个组中的一个。 该项目的组包括：
A. 控制：不会给出除上述之外的额外说明。 B. 单剂量聚乙二醇：患者将在检查当天早上 6 点服用 2 升聚乙二醇。
C. 分剂量聚乙二醇：患者将在检查前晚上 7 点服用 1 升聚乙二醇，在检查当天早上 6 点服用 1 升聚乙二醇。
患者的招募将从谢菲尔德教学医院 NHS 信托基金的门诊胃肠病诊所进行。 在转诊医师提出胶囊内窥镜检查请求后，一位胶囊内窥镜检查护士专家（也参与了研究）将按照常规做法通过电话联系患者。 将讨论这项研究，解释程序并与患者商定一个方便的程序日期。 将邀请患者在双方商定的时间与其中一名研究人员会面，以便再次进行研究，并在他们同意参与的情况下提供书面同意。 如果他们希望参加，但更愿意填写邮寄同意书，我们将对此进行安排。 该程序将根据正常做法完成。 患者将被告知他们可以随时退出研究并选择首选的肠道准备方案
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人门诊病人（18 岁或以上）
- 常规转诊进行小肠视频胶囊内窥镜检查 (CE)
排除标准：
- 吞咽困难
- 需要内窥镜放置胶囊的严重胃轻瘫
- 小肠梗阻
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Bowel Prep routine
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the routine guidance of taking the contents the day before their capsule endoscopy
|
随机分配使用聚乙二醇的参与者将遵循常规指导，即在胶囊内窥镜检查前一晚进行肠道准备，或者接受指导，即他们应该在手术前一天晚上和手术当天早上分开服药
其他名称：
|
|
有源比较器：Bowel Prep Split
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the guidance stating to take the first dose the day before the capsule endoscopy and the second dose the morning of the capsule endoscopy
|
随机分配使用聚乙二醇的参与者将遵循常规指导，即在胶囊内窥镜检查前一晚进行肠道准备，或者接受指导，即他们应该在手术前一天晚上和手术当天早上分开服药
其他名称：
|
|
实验性的：No bowel prep
Participants randomised to this arm will be advised to drink clear liquids only ahead of their capsule endoscopy procedure
|
被随机分配到只喝清水的参与者将收到指导，在他们的手术前只喝清水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生评估小肠的视觉质量
大体时间：1天
|
临床医生评估胶囊内窥镜检查期间小肠的视觉质量
|
1天
|
|
临床医生在胶囊内窥镜检查期间评估诊断率
大体时间：1天
|
由临床医生评估的胶囊内窥镜检查后做出诊断的能力
|
1天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark McAlindon, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.