Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i forberedelse til tyndtarmskapselendoskopi

27. april 2026 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Giver tarmforberedelse (enten som en enkelt eller opdelt dosis) bedre udrensning og diagnostisk udbytte end slet ingen forberedelse i tyndtarmskapselendoskopi

Introduktionen af ​​videokapselendoskopi i 2000 har givet en bekvem og minimalt invasiv billeddannelsesmetode for hele tyndtarmen. Kapselendoskopi bruges til at undersøge en række tilstande såsom obskur gastrointestinal blødning, jernmangelanæmi, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, tyndtarmtumorer og arvelige polyposesyndromer. Capsule Endoscopy-kapsler er dog ikke i stand til at suge væske eller vaske tarmen, hvilket gør den modtagelig for nedsat visualiseringskvalitet og diagnostisk udbytte på grund af mørkt tarmindhold eller luftbobler. For at bestemme den bedste metode til tarmforberedelse før kapselendoskopi søger denne undersøgelse at bestemme hos patienter, der gennemgår tyndtarmskapselendoskopi, om splitdosis polyethylenglycol eller enkelt morgendosis af polyethylenglycol har en fordel i visualiseringskvaliteten sammenlignet med kun klare væsker . Et co-primært resultat vil også være det diagnostiske udbytte, som målt ved aggregatet af alle de aktive præparatgrupper sammenlignet med gruppen med kun klare væsker. Sekundære resultatmål vil omfatte tolerance af præparater, renlighed vurderet ved en valideret 4-punkts skala, distal tyndtarmsvisualisering (den sidste 1/4 af tyndtarmsundersøgelse efter tid) og tyndtarmens transittid (målt som tid fra første duodenalbillede til første cecal billede). Voksne ambulante patienter, der henvises til tyndtarmsvideokapselendoskopi, vil blive overvejet til undersøgelsen, og dette vil køre i det kliniske miljø som rutinemæssigt. Patienter vil være blevet henvist til kapselendoskopi i henhold til normal klinisk praksis, så der vil ikke finde yderligere procedure sted. Patienter vil blive tilfældigt fordelt på én til én måde i en af ​​tre grupper for at undersøge, om tarmforberedelse (enten som en enkelt eller opdelt dosis) giver bedre udrensning og diagnostisk udbytte end slet ingen præparat i tyndtarmskapselendoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme den bedste metode til tarmforberedelse før kapselendoskopi søger denne undersøgelse at bestemme hos patienter, der gennemgår tyndtarmskapselendoskopi, om splitdosis polyethylenglycol eller enkelt morgendosis af polyethylenglycol har en fordel i visualiseringskvaliteten sammenlignet med kun klare væsker . Et co-primært resultat vil også være det diagnostiske udbytte, som målt ved aggregatet af alle de aktive præparatgrupper sammenlignet med gruppen med kun klare væsker. Sekundære resultatmål vil omfatte tolerance af præparater, renlighed vurderet ved en valideret 4-punkts skala, distal tyndtarmsvisualisering (den sidste 1/4 af tyndtarmsundersøgelse efter tid) og tyndtarmens transittid (målt som tid fra første duodenalbillede til første cecal billede).

Gruppeopgave:

Grupperne vil have nogle fælles instruktioner: alle grupper vil blive instrueret i at stoppe jerntilskud fem dage før eksamen. Dagen før undersøgelsen vil patienterne blive instrueret i at få en let morgenmad og frokost, efterfulgt af kun klar væske. I løbet af dagen vil patienterne blive opfordret til at have mindst to liter klar væske. På eksamensdagen vil der blive givet 80 mg oral simethicon 10 minutter før eksamen. Kapslen indtages kl. 9:00, hvorefter væsker kan indtages 2 timer senere, og fast føde 4 timer senere. Patienter vil blive tilfældigt fordelt på én til én måde til en af ​​tre grupper ved hjælp af et centralt online randomiseringsprogram. Grupperne for dette projekt omfatter:

A. Kontrol: Der vil ikke blive givet yderligere instruktioner ud over ovenstående. B. Enkeltdosis polyethylenglycol: Patienterne skal tage 2 liter polyethylenglycol kl. 06.00 på undersøgelsesdagen.

C. Opdelt dosis polyethylenglycol: Patienterne tager 1 liter polyethylenglycol kl. 19.00 aftenen før undersøgelsen og 1 liter kl. 6.00 på undersøgelsesdagen.

Rekruttering af patienter vil blive udført fra ambulante gastroenterologiske klinikker på Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. Efter en anmodning om kapselendoskopi fra en henvisende læge, vil patienten blive kontaktet telefonisk af en af ​​kapselendoskopi-sygeplejerskespecialisterne (som også er involveret i undersøgelsen) i henhold til normal praksis. Undersøgelsen vil blive diskuteret, proceduren forklaret, og en passende dato for proceduren vil blive aftalt med patienten. Patienten vil blive inviteret til at mødes med et af forskningspersonalet på et gensidigt aftalt tidspunkt for at gennemgå undersøgelsen igen og give skriftligt samtykke, hvis de accepterer at deltage. Hvis de ønsker at deltage, men foretrækker at udfylde en samtykkeerklæring, vil dette blive arrangeret. Proceduren vil blive gennemført i overensstemmelse med normal praksis. Patienterne vil blive informeret om, at de kan trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt og vælge en foretrukken mulighed for tarmforberedelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ambulante patienter (18 år eller ældre)
  • rutinemæssigt henvist til tyndtarm videokapsel endoskopi (CE)

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi
  • svær gastroparese, der kræver endoskopisk placering af kapsel
  • tyndtarmsobstruktion
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bowel Prep routine
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the routine guidance of taking the contents the day before their capsule endoscopy
Medicin: Klean Prep
Deltagere, der er randomiseret til at bruge polyethylenglycol, vil følge enten rutinemæssig vejledning om at tage tarmpræparationen natten før deres kapselendoskopi eller modtage vejledning om, at de skal dele deres dosis mellem natten før og morgenen for proceduren.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Aktiv komparator: Bowel Prep Split
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the guidance stating to take the first dose the day before the capsule endoscopy and the second dose the morning of the capsule endoscopy
Medicin: Klean Prep
Deltagere, der er randomiseret til at bruge polyethylenglycol, vil følge enten rutinemæssig vejledning om at tage tarmpræparationen natten før deres kapselendoskopi eller modtage vejledning om, at de skal dele deres dosis mellem natten før og morgenen for proceduren.
Andre navne:
  • Polyethylenglycol
Eksperimentel: No bowel prep
Participants randomised to this arm will be advised to drink clear liquids only ahead of their capsule endoscopy procedure
Andet: Kun klare væsker
Deltagere, der er randomiseret til kun at klare væsker, vil modtage vejledning om kun at drikke klare væsker før deres procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker vurderede den visuelle kvalitet af tyndtarmen
Tidsramme: 1 dag
Visuel kvalitet af tyndtarmen under kapselendoskopi vurderet af en kliniker
1 dag
kliniker vurderet Diagnostisk udbytte under kapselendoskopi
Tidsramme: 1 dag
Evne til at stille en diagnose efter kapselendoskopi vurderet af en kliniker
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Hotel Dieu Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark McAlindon, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH20061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er blevet sat op og designet til at sikre, at ingen IPD deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Klean Prep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner