Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v přípravě na kapslovou endoskopii tenkého střeva

27. dubna 2026 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Poskytuje příprava střev (buď jako jedna nebo rozdělená dávka) lepší čistící a diagnostický výtěžek než žádná příprava v kapslové endoskopii tenkého střeva

Zavedení videokapsulové endoskopie v roce 2000 poskytlo pohodlnou a minimálně invazivní zobrazovací metodu pro celé tenké střevo. Kapslová endoskopie se používá k vyšetření řady stavů, jako je nejasné gastrointestinální krvácení, anémie z nedostatku železa, zánětlivé onemocnění střev, celiakie, nádory tenkého střeva a syndromy dědičné polypózy. Kapsle pro endoskopickou endoskopii však nejsou schopny odsát tekutinu nebo promýt střevo, takže je náchylné ke snížené kvalitě vizualizace a diagnostické výtěžnosti v důsledku tmavého střevního obsahu nebo vzduchových bublin. Aby bylo možné určit nejlepší metodu přípravy střeva před kapslovou endoskopií, tato studie se snaží u pacientů podstupujících kapslovou endoskopii tenkého střeva zjistit, zda rozdělená dávka polyethylenglykolu nebo jedna ranní dávka polyethylenglykolu mají přínos v kvalitě vizualizace ve srovnání s pouze čirými tekutinami . Vedlejším primárním výsledkem bude také diagnostický výtěžek, měřený souhrnem všech skupin s aktivním přípravkem ve srovnání se skupinou pouze s čirými tekutinami. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat toleranci přípravků, čistotu hodnocenou validovanou 4bodovou stupnicí, vizualizaci distálního tenkého střeva (poslední 1/4 vyšetření tenkého střeva podle času) a dobu průchodu tenkým střevem (měřenou jako čas od prvního snímku dvanáctníku do první obrázek céka). Do studie budou zváženi dospělí ambulantní pacienti, kteří byli doporučeni k videokapsulové endoskopii tenkého střeva a tato studie bude probíhat v klinickém prostředí jako rutina. Pacienti budou odesláni na kapslovou endoskopii podle běžné klinické praxe, takže nebude probíhat žádný další postup. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, aby se prozkoumalo, zda příprava střev (buď jako jediná nebo rozdělená dávka) poskytuje lepší čistící a diagnostický výtěžek než žádný přípravek při endoskopii kapslí tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné určit nejlepší metodu přípravy střeva před kapslovou endoskopií, tato studie se snaží u pacientů podstupujících kapslovou endoskopii tenkého střeva zjistit, zda rozdělená dávka polyethylenglykolu nebo jedna ranní dávka polyethylenglykolu mají přínos v kvalitě vizualizace ve srovnání s pouze čirými tekutinami . Vedlejším primárním výsledkem bude také diagnostický výtěžek, měřený souhrnem všech skupin s aktivním přípravkem ve srovnání se skupinou pouze s čirými tekutinami. Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat toleranci přípravků, čistotu hodnocenou validovanou 4bodovou stupnicí, vizualizaci distálního tenkého střeva (poslední 1/4 vyšetření tenkého střeva podle času) a dobu průchodu tenkým střevem (měřenou jako čas od prvního snímku dvanáctníku do první obrázek céka).

Skupinové přiřazení:

Skupiny budou mít některé společné pokyny: všechny skupiny budou instruovány, aby přestaly doplňovat železo pět dní před zkouškou. V den před vyšetřením budou pacienti poučeni, aby si dali lehkou snídani a oběd, po kterém následují pouze čiré tekutiny. Během dne budou pacienti vyzváni, aby měli alespoň dva litry čirých tekutin. V den zkoušky bude 10 minut před zkouškou podáno 80 mg perorálního simethikonu. Tobolka bude požita v 9:00, poté mohou být tekutiny konzumovány o 2 hodiny později a pevné jídlo o 4 hodiny později. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí centrálního online randomizačního programu. Skupiny pro tento projekt zahrnují:

A. Kontrola: Kromě výše uvedených pokynů nebudou poskytnuty žádné další pokyny. B. Jednorázová dávka polyethylenglykolu: Pacienti si vezmou 2 litry polyethylenglykolu v 6 hodin ráno v den vyšetření.

C. Dělená dávka polyethylenglykolu: Pacienti si vezmou 1 litr polyethylenglykolu v 19 hodin večer před vyšetřením a 1 litr v 6 hodin ráno v den vyšetření.

Nábor pacientů bude prováděn z ambulantních gastroenterologických klinik Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. Po požadavku na kapslovou endoskopii od odesílajícího lékaře bude pacient telefonicky kontaktován jednou ze sester specializovaných na kapslovou endoskopii (která je rovněž zapojena do studie) dle běžné praxe. Studie bude prodiskutována, postup vysvětlen a s pacientem bude dohodnut vhodný termín výkonu. Pacient bude pozván, aby se ve vzájemně dohodnutém čase setkal s jedním z výzkumných pracovníků, aby si studii ještě jednou prošel a poskytl písemný souhlas, pokud souhlasí s účastí. Pokud by se chtěli zúčastnit, ale dali by přednost vyplnění formuláře poštovního souhlasu, bude to zařízeno. Postup bude dokončen podle běžné praxe. Pacienti budou informováni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit a vybrat si preferovanou možnost přípravy střev

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ambulantní pacienti (18 let nebo starší)
  • rutinně doporučováno pro videokapsulovou endoskopii tenkého střeva (CE)

Kritéria vyloučení:

  • dysfagie
  • těžká gastroparéza vyžadující endoskopické umístění kapsle
  • obstrukce tenkého střeva
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bowel Prep routine
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the routine guidance of taking the contents the day before their capsule endoscopy
Lék: Klean Prep
Účastníci randomizovaní k použití polyethylenglykolu se budou řídit buď rutinním návodem na přípravu střeva večer před jejich kapslovou endoskopií, nebo obdrží doporučení, že by si měli dávku rozdělit mezi noc před a ráno v den výkonu.
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol
Aktivní komparátor: Bowel Prep Split
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the guidance stating to take the first dose the day before the capsule endoscopy and the second dose the morning of the capsule endoscopy
Lék: Klean Prep
Účastníci randomizovaní k použití polyethylenglykolu se budou řídit buď rutinním návodem na přípravu střeva večer před jejich kapslovou endoskopií, nebo obdrží doporučení, že by si měli dávku rozdělit mezi noc před a ráno v den výkonu.
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol
Experimentální: No bowel prep
Participants randomised to this arm will be advised to drink clear liquids only ahead of their capsule endoscopy procedure
Jiný: Pouze čiré kapaliny
Účastníci randomizovaní pouze na čiré tekutiny obdrží pokyny, aby před zákrokem pili pouze čiré tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař zhodnotil vizuální kvalitu tenkého střeva
Časové okno: 1 den
Vizuální kvalita tenkého střeva během kapslové endoskopie hodnocená klinikem
1 den
lékař zhodnotil diagnostický výtěžek během kapslové endoskopie
Časové okno: 1 den
Schopnost stanovit diagnózu po kapslové endoskopii podle posouzení lékařem
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Hotel Dieu Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark McAlindon, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STH20061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie byla připravena a navržena tak, aby bylo zajištěno, že nebude sdílena žádná IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klean Prep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit