Erot ohutsuolen kapseliendoskopiaan valmistautumisessa
Tuottaako suolen valmistelu (joko kerta-annoksena tai jaettuna) paremman puhdistus- ja diagnostisen tuloksen kuin valmistelematta jättäminen ohutsuolen kapseliendoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voitaisiin määrittää paras menetelmä suolen valmisteluun ennen kapseliendoskopiaa, tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään ohutsuolen kapseliendoskopiaa saavilla potilailla, onko polyetyleeniglykolin jaetun annoksen tai polyetyleeniglykolin kerta-aamuannoksella hyötyä visualisoinnin laadussa verrattuna pelkkään kirkkaisiin nesteisiin. . Toinen ensisijainen tulos on myös diagnostinen saanto, joka mitataan kaikkien aktiivisten valmisteiden ryhmien kokonaissummalla verrattuna pelkkien kirkkaiden nesteiden ryhmään. Toissijaisia tulosmittauksia ovat valmisteiden sietokyky, puhtaus validoidulla 4 pisteen asteikolla, distaalinen ohutsuolen visualisointi (viimeinen 1/4 ohutsuolen tutkimuksesta ajan mukaan) ja ohutsuolen kulkuaika (mitattu aikana ensimmäisestä pohjukaissuolen kuvasta ensimmäinen umpisuolen kuva).
Ryhmätehtävä:
Ryhmissä on yhteisiä ohjeita: kaikkia ryhmiä ohjeistetaan lopettamaan rautalisän käyttö viisi päivää ennen tenttiä. Tutkimusta edeltävänä päivänä potilaita neuvotaan nauttimaan kevyt aamiainen ja lounas, jonka jälkeen vain kirkkaita nesteitä. Päivän aikana potilaita rohkaistaan nauttimaan vähintään kaksi litraa kirkasta nestettä. Tutkimuspäivänä 80 mg simetikonia suun kautta annetaan 10 minuuttia ennen tutkimusta. Kapseli nautitaan klo 9.00, jonka jälkeen nesteitä voidaan juoda 2 tuntia myöhemmin ja kiinteää ruokaa 4 tuntia myöhemmin. Potilaat jaetaan satunnaisesti yksitellen johonkin kolmesta ryhmästä keskitetyn online-satunnaistusohjelman avulla. Tämän projektin ryhmiä ovat:
A. Valvonta: yllä olevien lisäksi ei anneta muita ohjeita. B. Kerta-annos polyetyleeniglykolia: Potilaat ottavat 2 litraa polyetyleeniglykolia klo 6.00 tutkimuspäivänä.
C. Jaettu annos polyetyleeniglykolia: Potilaat ottavat 1 litran polyetyleeniglykolia tutkimusta edeltävänä iltana klo 19.00 ja 1 litran klo 6.00 tutkimuspäivänä.
Potilaiden rekrytointi suoritetaan Sheffield Teaching Hospitals NHS Trustin gastroenterologian poliklinikoilta. Lähetteen lähettävän lääkärin kapseliendoskopiapyynnön jälkeen potilaaseen ottaa puhelimitse yhteyttä kapseliendoskopiahoitajan asiantuntija (jotka ovat myös mukana tutkimuksessa) normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuksesta keskustellaan, toimenpide selitetään ja sopiva ajankohta toimenpiteelle sovitaan potilaan kanssa. Potilas kutsutaan tapaamaan tutkimushenkilöstöä yhteisesti sovittuna ajankohtana käydäkseen tutkimuksen läpi vielä kerran ja antaakseen kirjallisen suostumuksensa, mikäli hän suostuu osallistumaan. Jos he haluavat osallistua, mutta haluavat mieluummin täyttää postitse annettavan suostumuslomakkeen, tämä järjestetään. Toimenpide suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti. Potilaita neuvotaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja valita haluamasi vaihtoehdon suolen valmistelua varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Hospital
-
-
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset avohoidot (18 vuotta tai vanhemmat)
- rutiininomaisesti tarkoitettu ohutsuolen videokapseliendoskopiaan (CE)
Poissulkemiskriteerit:
- dysfagia
- vaikea gastropareesi, joka vaatii kapselin endoskooppisen sijoittamisen
- ohutsuolen tukkeuma
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bowel Prep routine
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the routine guidance of taking the contents the day before their capsule endoscopy
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään polyetyleeniglykolia, noudattavat joko rutiiniohjeita suolen valmistelemiseksi kapselin endoskopiaa edeltävänä iltana tai saavat opastuksen, että heidän tulee jakaa annoksensa toimenpidettä edeltävän yön ja aamun välillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Bowel Prep Split
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the guidance stating to take the first dose the day before the capsule endoscopy and the second dose the morning of the capsule endoscopy
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään polyetyleeniglykolia, noudattavat joko rutiiniohjeita suolen valmistelemiseksi kapselin endoskopiaa edeltävänä iltana tai saavat opastuksen, että heidän tulee jakaa annoksensa toimenpidettä edeltävän yön ja aamun välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: No bowel prep
Participants randomised to this arm will be advised to drink clear liquids only ahead of their capsule endoscopy procedure
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käyttämään vain kirkkaita nesteitä, saavat opastuksen juoda vain kirkkaita nesteitä ennen toimenpidettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikko arvioi ohutsuolen visuaalisen laadun
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ohutsuolen visuaalinen laatu kapselin endoskopian aikana kliinikon arvioimana
|
1 päivä
|
|
kliinikko arvioi diagnostisen tuoton kapselin endoskopian aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyky tehdä diagnoosi kapselin endoskopian jälkeen kliinikko arvioiden mukaan
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark McAlindon, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Imeytymishäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Keliakia
- Orgaaniset kemikaalit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Alkoholit
- Glykolit
- Etyleeniglykolit
- Klean Prep
- Polyeteeniglykolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH20061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .