Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjeller i forberedelse til tynntarmskapselendoskopi

27. april 2026 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Gir tarmforberedelse (enten som en enkelt eller delt dose) bedre rensing og diagnostisk utbytte enn ingen forberedelse i det hele tatt i tynntarmskapselendoskopi

Introduksjonen av videokapselendoskopi i 2000 har gitt en praktisk og minimalt invasiv avbildningsmetode for hele tynntarmen. Kapselendoskopi brukes til å undersøke en rekke tilstander som obskur gastrointestinal blødning, jernmangelanemi, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, tynntarmsvulster og arvelige polyposesyndromer. Capsule Endoscopy-kapsler er imidlertid ikke i stand til å suge væske eller vaske tarmen, noe som gjør den utsatt for redusert visualiseringskvalitet og diagnostisk utbytte på grunn av mørkt tarminnhold eller luftbobler. For å bestemme den beste metoden for tarmforberedelse før kapselendoskopi, søker denne studien å avgjøre hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi av tynntarm om delt dose polyetylenglykol eller enkelt morgendose av polyetylenglykol har en fordel i visualiseringskvalitet sammenlignet med kun klare væsker . Et co-primært resultat vil også være det diagnostiske utbyttet, målt ved aggregatet av alle de aktive preparatgruppene sammenlignet med gruppen som bare er klare væsker. Sekundære utfallsmål vil inkludere toleranse av preparater, renslighet vurdert av en validert 4-punkts skala, distal tynntarmvisualisering (siste 1/4 av tynntarmundersøkelse etter tid) og tynntarmspassasjetid (målt som tid fra første duodenalbilde til første cecal-bilde). Voksne polikliniske pasienter henvist til tynntarm videokapselendoskopi vil bli vurdert for studien, og dette vil kjøres i det kliniske miljøet i henhold til rutine. Pasienter vil ha blitt henvist til kapselendoskopi i henhold til vanlig klinisk praksis, så ingen ytterligere prosedyre vil finne sted. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på én til én måte til én av tre grupper for å undersøke om tarmpreparering (enten som en enkelt eller delt dose) gir bedre rensing og diagnostisk utbytte enn ingen preparat i det hele tatt i tynntarmskapselendoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme den beste metoden for tarmforberedelse før kapselendoskopi, søker denne studien å avgjøre hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi av tynntarm om delt dose polyetylenglykol eller enkelt morgendose av polyetylenglykol har en fordel i visualiseringskvalitet sammenlignet med kun klare væsker . Et co-primært resultat vil også være det diagnostiske utbyttet, målt ved aggregatet av alle de aktive preparatgruppene sammenlignet med gruppen som bare er klare væsker. Sekundære utfallsmål vil inkludere toleranse av preparater, renslighet vurdert av en validert 4-punkts skala, distal tynntarmvisualisering (siste 1/4 av tynntarmundersøkelse etter tid) og tynntarmspassasjetid (målt som tid fra første duodenalbilde til første cecal-bilde).

Gruppeoppgave:

Gruppene vil ha noen felles instruksjoner: alle grupper vil bli instruert om å slutte med jerntilskudd fem dager før eksamen. Dagen før eksamen vil pasientene bli instruert om å spise en lett frokost og lunsj, etterfulgt av kun klare væsker. I løpet av dagen vil pasientene bli oppfordret til å ha minst to liter klar væske. På eksamensdagen vil det gis 80 mg oral simetikon 10 minutter før eksamen. Kapselen inntas klokken 9:00, hvoretter væske kan inntas 2 timer senere, og fast føde 4 timer senere. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt på én til én måte til én av tre grupper ved hjelp av et sentralt online randomiseringsprogram. Gruppene for dette prosjektet inkluderer:

A. Kontroll: ingen tilleggsinstruksjoner utover de ovenfor vil bli gitt. B. Enkeldose polyetylenglykol: Pasienter skal ta 2 liter polyetylenglykol kl. 06.00 dagen for undersøkelsen.

C. Delt dose polyetylenglykol: Pasienter vil ta 1 liter polyetylenglykol kl. 19.00 kvelden før undersøkelsen og 1 liter kl. 06.00 undersøkelsesdagen.

Rekruttering av pasienter vil bli utført fra polikliniske gastroenterologiske klinikker ved Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. Etter en forespørsel om kapselendoskopi fra en henvisende lege, vil pasienten bli kontaktet på telefon av en av spesialistene på kapselendoskopi (som også er involvert i studien) i henhold til vanlig praksis. Studien vil bli diskutert, prosedyren forklart og en passende dato for prosedyren vil bli avtalt med pasienten. Pasienten vil bli invitert til å møte en av forskningspersonalet til et gjensidig avtalt tidspunkt for å gå gjennom studien en gang til og gi skriftlig samtykke dersom de samtykker i å delta. Dersom de ønsker å delta, men foretrekker å fylle ut et samtykkeskjema, vil dette bli ordnet. Prosedyren vil bli gjennomført i henhold til vanlig praksis. Pasienter vil bli informert om at de kan trekke seg fra studien når som helst og velge et foretrukket alternativ for tarmforberedelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Hotel Dieu Hospital
  • Storbritannia
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne polikliniske pasienter (18 år eller eldre)
  • rutinemessig henvist til tynntarm videokapselendoskopi (CE)

Ekskluderingskriterier:

  • dysfagi
  • alvorlig gastroparese som krever endoskopisk plassering av kapsel
  • tynntarmobstruksjon
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bowel Prep routine
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the routine guidance of taking the contents the day before their capsule endoscopy
Legemiddel: Klean Prep
Deltakere som er randomisert til å bruke polyetylenglykol, vil enten følge rutinemessig veiledning om å ta tarmforberedelse natten før kapselendoskopien eller få veiledning om at de bør dele dosen mellom natten før og morgenen prosedyren.
Andre navn:
  • Polyetylenglykol
Aktiv komparator: Bowel Prep Split
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the guidance stating to take the first dose the day before the capsule endoscopy and the second dose the morning of the capsule endoscopy
Legemiddel: Klean Prep
Deltakere som er randomisert til å bruke polyetylenglykol, vil enten følge rutinemessig veiledning om å ta tarmforberedelse natten før kapselendoskopien eller få veiledning om at de bør dele dosen mellom natten før og morgenen prosedyren.
Andre navn:
  • Polyetylenglykol
Eksperimentell: No bowel prep
Participants randomised to this arm will be advised to drink clear liquids only ahead of their capsule endoscopy procedure
Annen: Kun klare væsker
Deltakere som er randomisert til bare klare væsker vil få veiledning om å bare drikke klare væsker før prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legen vurderte visuell kvalitet på tynntarmen
Tidsramme: 1 dag
Visuell kvalitet på tynntarmen under kapselendoskopi vurdert av en kliniker
1 dag
kliniker vurdert Diagnostisk utbytte under kapselendoskopi
Tidsramme: 1 dag
Evne til å stille en diagnose etter kapselendoskopi vurdert av en kliniker
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Hotel Dieu Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark McAlindon, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH20061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er satt opp og designet for å sikre at ingen IPD deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere