Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w przygotowaniu do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Czy przygotowanie jelita (w pojedynczej lub podzielonej dawce) zapewnia lepsze oczyszczanie i wydajność diagnostyczną niż brak przygotowania w endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego

Wprowadzenie wideoendoskopii kapsułkowej w 2000 roku umożliwiło wygodną i minimalnie inwazyjną metodę obrazowania całego jelita cienkiego. Endoskopia kapsułkowa jest stosowana do badania wielu stanów, takich jak niejasne krwawienia z przewodu pokarmowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, choroba zapalna jelit, celiakia, guzy jelita cienkiego i dziedziczne zespoły polipowatości. Jednak kapsułki do endoskopii kapsułkowej nie są w stanie zasysać płynu ani przemywać jelita, przez co jest ono podatne na pogorszenie jakości wizualizacji i wydajności diagnostycznej z powodu ciemnej treści jelitowej lub pęcherzyków powietrza. W celu określenia najlepszej metody przygotowania jelita przed endoskopią kapsułkową, niniejsze badanie ma na celu określenie u pacjentów poddawanych endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego, czy podzielona dawka glikolu polietylenowego lub pojedyncza poranna dawka glikolu polietylenowego mają przewagę w jakości wizualizacji w porównaniu z czystymi płynami . Równorzędnym rezultatem będzie również wydajność diagnostyczna, mierzona jako suma wszystkich grup preparatów aktywnych w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie klarowne płyny. Wtórne pomiary wyniku będą obejmowały tolerancję preparatów, czystość ocenianą za pomocą zatwierdzonej 4-punktowej skali, wizualizację dystalnego jelita cienkiego (ostatnia 1/4 badania jelita cienkiego w czasie) i czas pasażu jelita cienkiego (mierzony jako czas od pierwszego obrazu dwunastnicy do pierwszy obraz jelita ślepego). Dorośli pacjenci ambulatoryjni skierowani na wideoendoskopię kapsułkową jelita cienkiego zostaną uwzględnieni w badaniu, które będzie przebiegać w środowisku klinicznym zgodnie z rutyną. Pacjenci zostaną skierowani na endoskopię kapsułkową zgodnie z normalną praktyką kliniczną, więc dodatkowa procedura nie będzie miała miejsca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób jeden do jednego do jednej z trzech grup w celu zbadania, czy przygotowanie jelita (w pojedynczej lub podzielonej dawce) daje lepsze oczyszczanie i wydajność diagnostyczną niż brak przygotowania w endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu określenia najlepszej metody przygotowania jelita przed endoskopią kapsułkową, niniejsze badanie ma na celu określenie u pacjentów poddawanych endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego, czy podzielona dawka glikolu polietylenowego lub pojedyncza poranna dawka glikolu polietylenowego mają przewagę w jakości wizualizacji w porównaniu z czystymi płynami . Równorzędnym rezultatem będzie również wydajność diagnostyczna, mierzona jako suma wszystkich grup preparatów aktywnych w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie klarowne płyny. Wtórne pomiary wyniku będą obejmowały tolerancję preparatów, czystość ocenianą za pomocą zatwierdzonej 4-punktowej skali, wizualizację dystalnego jelita cienkiego (ostatnia 1/4 badania jelita cienkiego w czasie) i czas pasażu jelita cienkiego (mierzony jako czas od pierwszego obrazu dwunastnicy do pierwszy obraz jelita ślepego).

Zadanie grupowe:

Grupy będą miały pewne wspólne instrukcje: wszystkie grupy zostaną poinstruowane, aby zaprzestać przyjmowania suplementów żelaza na pięć dni przed egzaminem. W dniu poprzedzającym badanie pacjenci zostaną poinstruowani, aby zjeść lekkie śniadanie i obiad, a następnie wypić wyłącznie klarowne płyny. W ciągu dnia pacjenci będą zachęcani do wypicia co najmniej dwóch litrów klarownych płynów. W dniu badania na 10 minut przed badaniem zostanie podane doustnie 80 mg symetikonu. Kapsułka zostanie przyjęta o godzinie 9:00, po czym płyny można spożywać 2 godziny później, a pokarmy stałe 4 godziny później. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób jeden do jednego do jednej z trzech grup przy użyciu centralnego programu randomizacji online. Grupy biorące udział w tym projekcie to:

A. Kontrola: nie będą udzielane żadne dodatkowe instrukcje poza powyższymi. B. Pojedyncza dawka glikolu polietylenowego: Pacjenci przyjmują 2 litry glikolu polietylenowego o godzinie 6 rano w dniu badania.

C. Podzielona dawka glikolu polietylenowego: Pacjenci przyjmują 1 litr glikolu polietylenowego o godzinie 19:00 wieczorem przed badaniem i 1 litr o godzinie 6:00 rano w dniu badania.

Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona z ambulatoryjnych poradni gastroenterologicznych w Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust. Po złożeniu przez lekarza kierującego prośby o endoskopię kapsułkową, pacjent skontaktuje się telefonicznie ze specjalistą pielęgniarki endoskopii kapsułkowej (która również bierze udział w badaniu) zgodnie z normalną praktyką. Badanie zostanie omówione, wyjaśniony przebieg zabiegu oraz uzgodniony z pacjentem dogodny termin zabiegu. Pacjent zostanie zaproszony na spotkanie z jednym z pracowników badawczych we wspólnie uzgodnionym terminie w celu ponownego przejścia przez badanie i wyrażenia pisemnej zgody w przypadku wyrażenia zgody na udział. Jeśli chcą uczestniczyć, ale wolą wypełnić formularz zgody drogą pocztową, zostanie to zorganizowane. Procedura zostanie zakończona zgodnie ze zwykłą praktyką. Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie i wybrać preferowaną opcję przygotowania jelita

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Hotel Dieu Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni (18 lat lub starsi)
  • rutynowo kierowane na wideoendoskopię kapsułkową jelita cienkiego (CE)

Kryteria wyłączenia:

  • dysfagia
  • ciężka gastropareza wymagająca endoskopowego umieszczenia kapsułki
  • niedrożność jelita cienkiego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bowel Prep routine
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the routine guidance of taking the contents the day before their capsule endoscopy
Lek: Przygotowanie czystek
Uczestnicy losowo przydzieleni do stosowania glikolu polietylenowego będą postępować zgodnie z rutynowymi wskazówkami dotyczącymi przygotowania jelita w noc poprzedzającą endoskopię kapsułkową lub otrzymają wskazówki, że powinni podzielić dawkę między noc poprzedzającą zabieg a poranek w dniu zabiegu
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy
Aktywny komparator: Bowel Prep Split
Participants randomised to this arm will receive their bowel prep (Klean Prep) with the guidance stating to take the first dose the day before the capsule endoscopy and the second dose the morning of the capsule endoscopy
Lek: Przygotowanie czystek
Uczestnicy losowo przydzieleni do stosowania glikolu polietylenowego będą postępować zgodnie z rutynowymi wskazówkami dotyczącymi przygotowania jelita w noc poprzedzającą endoskopię kapsułkową lub otrzymają wskazówki, że powinni podzielić dawkę między noc poprzedzającą zabieg a poranek w dniu zabiegu
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy
Eksperymentalny: No bowel prep
Participants randomised to this arm will be advised to drink clear liquids only ahead of their capsule endoscopy procedure
Inny: Tylko klarowne płyny
Uczestnicy przydzieleni losowo do przyjmowania wyłącznie klarownych płynów otrzymają wytyczne dotyczące picia wyłącznie klarownych płynów przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicysta ocenił jakość wizualną jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość wizualna jelita cienkiego podczas endoskopii kapsułkowej w ocenie klinicysty
1 dzień
klinicysta ocenił wydajność diagnostyczną podczas endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność do postawienia diagnozy po endoskopii kapsułkowej w ocenie klinicysty
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Hotel Dieu Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark McAlindon, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH20061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zorganizowane i zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić, że żadne IChP nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj