子宮内膜症の徴候および症状を有する女性における、VML-0501 (100 mg ダナゾール) の毎日の膣単回投与の 5 日間後の腹腔内、組織、血清濃度を決定するための研究腹腔鏡検査を受ける
2020年6月11日 更新者:Viramal Limited
VML-0501 の単回投与 (100 mg ダナゾール) の 5 日間の毎日の膣適用の後の VML-0501 の腹腔内液、組織、および血清濃度を決定するための比較、非盲検、無作為化、並行グループ研究、子宮内膜症が疑われるか確認され、腹腔鏡検査が予定されている女性からなる 12 人ずつの 2 つのグループで、1 日 600 mg の経口カプセル剤 (ダナトロール) として投与されたダナゾール治療の日数
VML-0501 の単回投与 (100 mg ダナゾール) の 5 日間の毎日の膣適用の後の VML-0501 の腹腔内液、組織、および血清濃度を決定するための比較、非盲検、無作為化、並行グループ研究。子宮内膜症が疑われるか確認され、腹腔鏡検査が予定されている女性からなる 12 人ずつの 2 つのグループで、1 日 600 mg の用量で経口カプセル (ダナトロール) として投与されるダナゾール治療の日数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Milan、イタリア、20157
- Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~42年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究関連の手順を完了する前に、書面による (個人的に署名および日付を記入した) インフォームド コンセントを提供します。
- 子宮内膜症または子宮内膜症の疑いのある女性であること
- 18歳以上42歳未満。
- 腹腔鏡検査を受ける予定です。
- 現地の慣行によると、女性は、最後の投与/適用から30日後に、避妊のための2つの効果的な方法(コンドームと殺精子剤)の使用に基づいて、妊娠を避けるための特定の条項に署名する必要があります.
- -子宮内膜症が確認された、または疑われるために腹腔鏡検査を受けている妊娠していない彼女のサイクルの最初の10日以内。
- 体格指数 (BMI) < 32 kg/m2
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、被験者を入院させたり、研究試験を継続したりしてはなりません。
件名:
- 妊娠している(スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性の場合)または授乳中;
- 薬物またはアルコール乱用の証拠がある。
- -研究に参加する前の過去8週間以内にホルモン補充療法またはダナゾール療法を使用したことがある
- 次のいずれかがあります: てんかん発作、片頭痛、狭心症、慢性心不全、血栓による血管の閉塞、肝臓の問題、腎臓病、妊娠、高血中コレステロールおよびトリグリセリド レベルの複合体、ポルフィリン症
- 未診断の異常性器出血
- アンドロゲン依存性腫瘍
- 同化アンドロゲンステロイドにアレルギーがあります。
- 喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:経口ダナトロール
TDS 200 mg 経口 (1 日 600 mg) を 5 ~ 7 日間
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ダナゾールの腹腔内および血清濃度を確立するためのメカニズム研究の証拠
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実験的:膣ダナゾール
ダナゾール クリーム 100 mg を 1 日 1 回、5 ~ 7 日間膣内に塗布します。
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ダナゾールの腹腔内および血清濃度を確立するためのメカニズム研究の証拠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダナゾール濃度
時間枠:6ヵ月
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血清および腹水中の濃度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダナゾール濃度
時間枠:6ヵ月
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子宮の外側にある子宮内膜組織に集中
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダナゾール濃度
時間枠:6ヵ月
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子宮内膜組織の濃度
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6ヵ月
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ダナゾール濃度
時間枠:6ヵ月
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子宮筋層組織の濃度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Simona Fiore, Dr、Viramal Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2019年10月24日
研究の完了 (実際)
2020年5月26日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。