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Étude visant à déterminer les concentrations intrapéritonéales, tissulaires et sériques de VML-0501 après cinq jours de dose unique vaginale quotidienne de VML-0501 (100 mg de danazol), par rapport aux gélules orales de danazol 600 mg par jour), chez les femmes présentant des signes et des symptômes d'endométriose Subir une laparoscopie

11 juin 2020 mis à jour par: Viramal Limited

Une étude comparative, ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour déterminer les concentrations intrapéritonéales de fluides, de tissus et de sérum de VML-0501 après cinq jours d'applications vaginales quotidiennes d'une dose unique de VML-0501 (100 mg de danazol), par rapport à cinq Jours de traitement au danazol administré sous forme de gélules orales (Danatrol) à une dose quotidienne de 600 mg, en deux groupes de douze chacun composé de femmes atteintes d'endométriose suspectée ou confirmée et devant subir une laparoscopie

Une étude comparative, ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour déterminer les concentrations intrapéritonéales de fluides, de tissus et de sérum de VML-0501 après cinq jours d'applications vaginales quotidiennes d'une dose unique de VML-0501 (100 mg de Danazol), par rapport à cinq jours de traitement par Danazol administré sous forme de capsule orale (Danatrol) à une dose quotidienne de 600 mg, en deux groupes de douze chacun composés de femmes atteintes d'endométriose suspectée ou confirmée et devant subir une laparoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit (personnellement signé et daté) avant de terminer toute procédure liée à l'étude, c'est-à-dire toute évaluation ou évaluation qui n'aurait pas fait partie de ses soins médicaux normaux.
  • Être une femme qui a ou est soupçonnée d'avoir l'endométriose
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 42 ans.
  • Prévue pour subir une laparoscopie.
  • Selon la pratique locale, les femmes doivent signer une clause spécifique sur la prévention de la grossesse basée sur l'utilisation de deux méthodes efficaces de contrôle des naissances (préservatif et spermicide) après 30 jours après la dernière dose/application.
  • Être non enceinte subissant une laparoscopie pour une endométriose confirmée ou suspectée dans les 10 premiers jours de son cycle.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) < 32 kg/m2

Critère d'exclusion:

Si l'un des critères suivants s'applique, le sujet NE DOIT PAS être admis/poursuivre l'essai d'étude.

L'objet:

  • Est enceinte (si test de grossesse urinaire positif lors du dépistage) ou allaite ;
  • A des preuves d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Avoir utilisé un traitement hormonal substitutif ou un traitement par Danazol au cours des 8 dernières semaines avant l'entrée à l'étude
  • Présente l'un des symptômes suivants : crise d'épilepsie, migraine, angine de poitrine, insuffisance cardiaque chronique, obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin, problèmes de foie, maladie rénale, grossesse, taux combiné élevé de cholestérol et de triglycérides dans le sang, porphyrie
  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
  • Tumeur dépendante des androgènes
  • Est allergique aux stéroïdes anabolisants androgènes.
  • Fumeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Danatrol oral
200 mg par voie orale TDS (600 mg par jour) pendant 5 à 7 jours
Médicament: Danatrol oral
Étude de preuve de mécanisme pour établir les concentrations intrapéritonéales et sériques de Danazol
Expérimental: Danazol vaginal
100 mg de crème Danazol à appliquer par voie vaginale pendant 5 à 7 jours en une seule dose quotidienne
Médicament: Danazol vaginal
Étude de preuve de mécanisme pour établir les concentrations intrapéritonéales et sériques de Danazol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de danazol
Délai: 6 mois
Concentration dans le sérum et le liquide péritonéal
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de danazol
Délai: 6 mois
Concentration dans le tissu endométrial trouvée à l'extérieur de l'utérus
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de danazol
Délai: 6 mois
Concentration dans le tissu de l'endomètre
6 mois
Concentration de danazol
Délai: 6 mois
Concentration dans le tissu du myomètre
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viramal Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VML-0501-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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