Estudio para determinar las concentraciones séricas, tisulares e intraperitoneales de VML-0501 después de cinco días de dosis única vaginal diaria de VML-0501 (100 mg de danazol), en comparación con cápsulas orales de danazol de 600 mg diarios, en mujeres con signos y síntomas de endometriosis Someterse a la laparoscopia
11 de junio de 2020 actualizado por: Viramal Limited
Un estudio comparativo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para determinar las concentraciones de VML-0501 en fluidos intraperitoneales, tejido y suero después de cinco días de aplicaciones vaginales diarias de una dosis única de VML-0501 (100 mg de danazol), en comparación con cinco Días de tratamiento con danazol administrado como cápsulas orales (Danatrol) a una dosis diaria de 600 mg, en dos grupos de doce, cada uno compuesto por mujeres con endometriosis sospechada o confirmada y programadas para laparoscopia
Un estudio comparativo, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para determinar las concentraciones de VML-0501 en fluidos intraperitoneales, tejido y suero después de cinco días de aplicaciones vaginales diarias de una dosis única de VML-0501 (100 mg de danazol), en comparación con cinco días de tratamiento con Danazol administrado en forma de cápsula oral (Danatrol) a una dosis diaria de 600 mg, en dos grupos de doce cada uno formado por mujeres con endometriosis sospechada o confirmada y programadas para laparoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Milan, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente) antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, lo que significa cualquier valoración o evaluación que no hubiera formado parte de su atención médica normal.
- Ser una mujer que tiene o se sospecha que tiene endometriosis
- Mayor o igual de 18 años y menor de 42 años.
- Programado para someterse a laparoscopia.
- De acuerdo con la práctica local, las mujeres deben firmar una cláusula específica para evitar el embarazo basada en el uso de dos métodos anticonceptivos efectivos (preservativo y espermicida) después de 30 días de la última dosis/aplicación.
- No estar embarazada sometida a laparoscopia por endometriosis confirmada o sospechada dentro de los primeros 10 días de su ciclo.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) < 32 kg/m2
Criterio de exclusión:
Si se aplica alguno de los siguientes criterios, el sujeto NO DEBE ser admitido/continuar con el estudio de prueba.
El tema:
- Está embarazada (si la prueba de embarazo en orina es positiva en la selección) o está amamantando;
- Tiene evidencia de abuso de drogas o alcohol.
- Haber usado terapia de reemplazo hormonal o terapia con danazol en las últimas 8 semanas antes del ingreso al estudio
- Tiene alguno de los siguientes: convulsiones epilépticas, migraña, angina de pecho, insuficiencia cardíaca crónica, obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre, problemas hepáticos, enfermedad renal, embarazo, niveles combinados de colesterol alto y triglicéridos en la sangre, porfiria
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Tumor dependiente de andrógenos
- Es alérgico a los esteroides androgénicos anabólicos.
- Fumador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Danatrol orales
200 mg por vía oral de TDS (600 mg al día) durante 5 a 7 días
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Estudio de prueba de mecanismo para establecer concentraciones intraperitoneales y séricas de Danazol
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Experimental: Danazol vaginal
100 mg de Danazol Crema para aplicar por vía vaginal durante 5-7 días en una sola dosis diaria
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Estudio de prueba de mecanismo para establecer concentraciones intraperitoneales y séricas de Danazol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de danazol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración en suero y líquido peritoneal
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de danazol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración en el tejido endometrial que se encuentra fuera del útero
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de danazol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración en el tejido del endometrio
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6 meses
|
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Concentración de danazol
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración en el tejido del miometrio
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VML-0501-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .