- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352076
Studie for å bestemme intraperitoneale, vevs-, serumkonsentrasjoner av VML-0501 etter fem dager med daglig vaginal enkeltdose av VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med orale Danazol-kapsler daglig 600 mg), hos kvinner med tegn og symptomer på endometriose Gjennomgår laparoskopi
11. juni 2020 oppdatert av: Viramal Limited
En komparativ, åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å bestemme intraperitoneale væsker, vev og serumkonsentrasjoner av VML-0501 etter fem dager med daglig vaginal påføring av enkeltdose av VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med fem dager Dager med Danazol-behandling administrert som orale kapsler (Danatrol) i en daglig dose på 600 mg, i to grupper på tolv hver bestående av kvinner med mistenkt eller bekreftet endometriose og planlagt for laparoskopi
En komparativ, åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å bestemme intraperitoneale væsker, vev og serumkonsentrasjoner av VML-0501 etter fem dager med daglig vaginal påføring av enkeltdose av VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med fem dager. dager med Danazol-behandling administrert som en oral kapsel (Danatrol) i en daglig dose på 600 mg, i to grupper på tolv hver bestående av kvinner med mistenkt eller bekreftet endometriose og planlagt for laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før du fullfører en studierelatert prosedyre, som betyr enhver vurdering eller evaluering som ikke ville ha vært en del av hennes normale medisinske behandling.
- Være en kvinne som har eller mistenkes å ha endometriose
- Større enn eller lik 18 år og under 42 år.
- Planlagt å gjennomgå laparoskopi.
- I henhold til lokal praksis skal kvinnene signere en spesifikk klausul om å unngå graviditet basert på bruk av to effektive prevensjonsmetoder (kondom og sæddrepende) etter 30 dager etter siste dose/påføring.
- Være ikke-gravid som gjennomgår laparoskopi for bekreftet eller mistenkt endometriose innen de første 10 dagene av syklusen hennes.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Dersom noen av følgende kriterier gjelder, MÅ forsøkspersonen IKKE tas opp/fortsette studieforsøket.
Emnet:
- Er gravid (hvis positiv - Uringraviditetstest ved screening) eller ammer;
- Har bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Har brukt hormonell erstatningsbehandling eller Danazolbehandling i løpet av de siste 8 ukene før studiestart
- Har noen av følgende: epileptiske anfall, migrene, hodepine, angina, kronisk hjertesvikt, obstruksjon av en blodåre av en blodpropp, leverproblemer, nyresykdom, graviditet, kombinert høyt kolesterol- og triglyseridnivå i blodet, porfyri
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Androgenavhengig svulst
- Er allergisk mot anabole androgene steroider.
- Røyker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Danatrol
200 mg oralt TDS (600 mg daglig) i 5-7 dager
|
Bevis på mekanismestudie for å etablere intraperitoneale og serumkonsentrasjoner av Danazol
|
|
Eksperimentell: Vaginal Danazol
100 mg Danazol Cream som skal påføres vaginalt i 5-7 dager på en enkelt daglig dose
|
Bevis på mekanismestudie for å etablere intraperitoneale og serumkonsentrasjoner av Danazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon i serum og peritonealvæske
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon i endometrievev funnet utenfor livmoren
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon i endometriumvev
|
6 måneder
|
|
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Konsentrasjon i myometriumvev
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VML-0501-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .