Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme intraperitoneale, vevs-, serumkonsentrasjoner av VML-0501 etter fem dager med daglig vaginal enkeltdose av VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med orale Danazol-kapsler daglig 600 mg), hos kvinner med tegn og symptomer på endometriose Gjennomgår laparoskopi

11. juni 2020 oppdatert av: Viramal Limited

En komparativ, åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å bestemme intraperitoneale væsker, vev og serumkonsentrasjoner av VML-0501 etter fem dager med daglig vaginal påføring av enkeltdose av VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med fem dager Dager med Danazol-behandling administrert som orale kapsler (Danatrol) i en daglig dose på 600 mg, i to grupper på tolv hver bestående av kvinner med mistenkt eller bekreftet endometriose og planlagt for laparoskopi

En komparativ, åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å bestemme intraperitoneale væsker, vev og serumkonsentrasjoner av VML-0501 etter fem dager med daglig vaginal påføring av enkeltdose av VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med fem dager. dager med Danazol-behandling administrert som en oral kapsel (Danatrol) i en daglig dose på 600 mg, i to grupper på tolv hver bestående av kvinner med mistenkt eller bekreftet endometriose og planlagt for laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig (personlig signert og datert) informert samtykke før du fullfører en studierelatert prosedyre, som betyr enhver vurdering eller evaluering som ikke ville ha vært en del av hennes normale medisinske behandling.
  • Være en kvinne som har eller mistenkes å ha endometriose
  • Større enn eller lik 18 år og under 42 år.
  • Planlagt å gjennomgå laparoskopi.
  • I henhold til lokal praksis skal kvinnene signere en spesifikk klausul om å unngå graviditet basert på bruk av to effektive prevensjonsmetoder (kondom og sæddrepende) etter 30 dager etter siste dose/påføring.
  • Være ikke-gravid som gjennomgår laparoskopi for bekreftet eller mistenkt endometriose innen de første 10 dagene av syklusen hennes.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Dersom noen av følgende kriterier gjelder, MÅ forsøkspersonen IKKE tas opp/fortsette studieforsøket.

Emnet:

  • Er gravid (hvis positiv - Uringraviditetstest ved screening) eller ammer;
  • Har bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Har brukt hormonell erstatningsbehandling eller Danazolbehandling i løpet av de siste 8 ukene før studiestart
  • Har noen av følgende: epileptiske anfall, migrene, hodepine, angina, kronisk hjertesvikt, obstruksjon av en blodåre av en blodpropp, leverproblemer, nyresykdom, graviditet, kombinert høyt kolesterol- og triglyseridnivå i blodet, porfyri
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Androgenavhengig svulst
  • Er allergisk mot anabole androgene steroider.
  • Røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Danatrol
200 mg oralt TDS (600 mg daglig) i 5-7 dager
Bevis på mekanismestudie for å etablere intraperitoneale og serumkonsentrasjoner av Danazol
Eksperimentell: Vaginal Danazol
100 mg Danazol Cream som skal påføres vaginalt i 5-7 dager på en enkelt daglig dose
Bevis på mekanismestudie for å etablere intraperitoneale og serumkonsentrasjoner av Danazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon i serum og peritonealvæske
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon i endometrievev funnet utenfor livmoren
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon i endometriumvev
6 måneder
Danazol konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Konsentrasjon i myometriumvev
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere