Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma intraperitoneala, vävnader, serumkoncentrationer av VML-0501 efter fem dagars daglig vaginal enkeldos av VML-0501 (100 mg Danazol), i jämförelse med orala Danazol-kapslar dagligen 600 mg), hos kvinnor med tecken och symtom på endometrios Genomgår laparoskopi

11 juni 2020 uppdaterad av: Viramal Limited

En jämförande, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie för att bestämma intraperitoneala vätskor, vävnader och serumkoncentrationer av VML-0501 efter fem dagars dagliga vaginala appliceringar av engångsdos av VML-0501 (100 mg Danazol), i jämförelse med fem dagar Dagar av Danazol-behandling administrerad som orala kapslar (Danatrol) i en daglig dos av 600 mg, i två grupper om tolv vardera bestående av kvinnor med misstänkt eller bekräftad endometrios och schemalagd för laparoskopi

En jämförande, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie för att fastställa intraperitoneala vätskor, vävnader och serumkoncentrationer av VML-0501 efter fem dagars dagliga vaginala appliceringar av engångsdos av VML-0501 (100 mg Danazol), jämfört med fem dagar. dagar av Danazol-behandling administrerad som en oral kapsel (Danatrol) i en daglig dos på 600 mg, i två grupper om tolv vardera bestående av kvinnor med misstänkt eller bekräftad endometrios och planerade för laparoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt (personligt undertecknat och daterat) informerat samtycke innan du genomför någon studierelaterad procedur, vilket innebär varje bedömning eller utvärdering som inte skulle ha ingått i hennes normala medicinska vård.
  • Vara en kvinna som har eller misstänks ha endometrios
  • Större än eller lika med 18 år och yngre än 42 år.
  • Planerad att genomgå laparoskopi.
  • Enligt lokal praxis ska kvinnorna underteckna en specifik klausul om att undvika graviditet baserat på användningen av två effektiva metoder för preventivmedel (kondom och spermiedödande medel) efter 30 dagar efter den sista dosen/appliceringen.
  • Vara icke-gravid som genomgår laparoskopi för bekräftad eller misstänkt endometrios inom de första 10 dagarna av hennes cykel.
  • Har ett body mass index (BMI) < 32 kg/m2

Exklusions kriterier:

Om något av följande kriterier gäller, FÅR försökspersonen INTE antas/fortsätta studieförsöket.

Ämnet:

  • Är gravid (om positivt - Uringraviditetstest vid screening) eller ammar;
  • Har bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
  • Har använt hormonell ersättningsterapi eller Danazolbehandling under de senaste 8 veckorna innan studiestart
  • Har något av följande: epileptiska anfall, migrän, huvudvärk, kärlkramp, kronisk hjärtsvikt, obstruktion av ett blodkärl av en blodpropp, leverproblem, njursjukdom, graviditet, kombinerat högt kolesterol och triglycerider i blodet, porfyri
  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Androgenberoende tumör
  • Är allergisk mot anabola androgena steroider.
  • Rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Danatrol
200 mg oralt TDS (600 mg dagligen) i 5-7 dagar
Bevis på mekanismstudie för att fastställa intraperitoneala och serumkoncentrationer av Danazol
Experimentell: Vaginal Danazol
100 mg Danazol Cream att appliceras vaginalt i 5-7 dagar på en enda daglig dos
Bevis på mekanismstudie för att fastställa intraperitoneala och serumkoncentrationer av Danazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
Koncentration i serum och peritonealvätska
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
Koncentration i endometrievävnad som finns utanför livmodern
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
Koncentration i endometriumvävnad
6 månader
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
Koncentration i myometriumvävnad
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Danatrol

3
Prenumerera