- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03352076
Studie för att bestämma intraperitoneala, vävnader, serumkoncentrationer av VML-0501 efter fem dagars daglig vaginal enkeldos av VML-0501 (100 mg Danazol), i jämförelse med orala Danazol-kapslar dagligen 600 mg), hos kvinnor med tecken och symtom på endometrios Genomgår laparoskopi
11 juni 2020 uppdaterad av: Viramal Limited
En jämförande, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie för att bestämma intraperitoneala vätskor, vävnader och serumkoncentrationer av VML-0501 efter fem dagars dagliga vaginala appliceringar av engångsdos av VML-0501 (100 mg Danazol), i jämförelse med fem dagar Dagar av Danazol-behandling administrerad som orala kapslar (Danatrol) i en daglig dos av 600 mg, i två grupper om tolv vardera bestående av kvinnor med misstänkt eller bekräftad endometrios och schemalagd för laparoskopi
En jämförande, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie för att fastställa intraperitoneala vätskor, vävnader och serumkoncentrationer av VML-0501 efter fem dagars dagliga vaginala appliceringar av engångsdos av VML-0501 (100 mg Danazol), jämfört med fem dagar. dagar av Danazol-behandling administrerad som en oral kapsel (Danatrol) i en daglig dos på 600 mg, i två grupper om tolv vardera bestående av kvinnor med misstänkt eller bekräftad endometrios och planerade för laparoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt (personligt undertecknat och daterat) informerat samtycke innan du genomför någon studierelaterad procedur, vilket innebär varje bedömning eller utvärdering som inte skulle ha ingått i hennes normala medicinska vård.
- Vara en kvinna som har eller misstänks ha endometrios
- Större än eller lika med 18 år och yngre än 42 år.
- Planerad att genomgå laparoskopi.
- Enligt lokal praxis ska kvinnorna underteckna en specifik klausul om att undvika graviditet baserat på användningen av två effektiva metoder för preventivmedel (kondom och spermiedödande medel) efter 30 dagar efter den sista dosen/appliceringen.
- Vara icke-gravid som genomgår laparoskopi för bekräftad eller misstänkt endometrios inom de första 10 dagarna av hennes cykel.
- Har ett body mass index (BMI) < 32 kg/m2
Exklusions kriterier:
Om något av följande kriterier gäller, FÅR försökspersonen INTE antas/fortsätta studieförsöket.
Ämnet:
- Är gravid (om positivt - Uringraviditetstest vid screening) eller ammar;
- Har bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
- Har använt hormonell ersättningsterapi eller Danazolbehandling under de senaste 8 veckorna innan studiestart
- Har något av följande: epileptiska anfall, migrän, huvudvärk, kärlkramp, kronisk hjärtsvikt, obstruktion av ett blodkärl av en blodpropp, leverproblem, njursjukdom, graviditet, kombinerat högt kolesterol och triglycerider i blodet, porfyri
- Odiagnostiserad onormal genital blödning
- Androgenberoende tumör
- Är allergisk mot anabola androgena steroider.
- Rökare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral Danatrol
200 mg oralt TDS (600 mg dagligen) i 5-7 dagar
|
Bevis på mekanismstudie för att fastställa intraperitoneala och serumkoncentrationer av Danazol
|
Experimentell: Vaginal Danazol
100 mg Danazol Cream att appliceras vaginalt i 5-7 dagar på en enda daglig dos
|
Bevis på mekanismstudie för att fastställa intraperitoneala och serumkoncentrationer av Danazol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Koncentration i serum och peritonealvätska
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Koncentration i endometrievävnad som finns utanför livmodern
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Koncentration i endometriumvävnad
|
6 månader
|
Danazolkoncentration
Tidsram: 6 månader
|
Koncentration i myometriumvävnad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
24 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VML-0501-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral Danatrol
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...AvslutadCystor på äggstockarna | Infertilitet | EndometriosItalien
-
Boston Children's HospitalAvslutadSäkerhets- och effektprövning av Danazol hos patienter med Fanconi-anemi eller Dyseratosis CongenitaFanconi anemi | Dyseratosis CongenitaFörenta staterna
-
Purdue UniversityAktiv, inte rekryterande
-
EstetraICON Clinical ResearchAvslutadVasomotoriska symtom | Menopausala symtomFörenta staterna, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadTunntarmsobstruktionEgypten
-
Universidad de AlmeriaAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Motoriska störningar | Parenteral näring | SugbeteendeSpanien
-
WockhardtAvslutad
-
German Institute of Human NutritionLudwig-Maximilians - University of MunichAvslutadDiabetes | Pre-diabetesTyskland