Estudo para Determinar as Concentrações Intraperitoneais, Teciduais e Séricas de VML-0501 Após Cinco Dias de Dose Única Vaginal Diária de VML-0501 (100 mg de Danazol), em comparação com Danazol Oral Cápsulas Diárias de 600 mg), em Mulheres com Sinais e Sintomas de Endometriose Submetendo-se a Laparoscopia

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito (assinado pessoalmente e datado) antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo, o que significa qualquer avaliação ou avaliação que não faria parte de seus cuidados médicos normais.
• Ser uma mulher que tem ou é suspeita de ter endometriose
• Maior ou igual a 18 anos e menor que 42 anos.
• Programado para ser submetido a laparoscopia.
• De acordo com a prática local, as mulheres devem assinar uma cláusula específica para evitar a gravidez com base no uso de dois métodos eficazes de controle de natalidade (preservativo e espermicida) após 30 dias da última dose/aplicação.
• Estar não grávida submetida a laparoscopia para endometriose confirmada ou suspeita nos primeiros 10 dias de seu ciclo.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) < 32 kg/m2

Critério de exclusão:

Se algum dos critérios a seguir se aplicar, o sujeito NÃO DEVE ser admitido/continuar o ensaio do estudo.

O sujeito:

• Está grávida (se teste de gravidez de urina positivo na triagem) ou amamentando;
• Tem evidências de abuso de drogas ou álcool.
• Ter usado terapia de reposição hormonal ou terapia com Danazol nas últimas 8 semanas antes da entrada no estudo
• Tem qualquer um dos seguintes: Convulsão epiléptica, Enxaqueca, Dor de cabeça, Angina, Insuficiência cardíaca crônica, Obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, Problemas hepáticos, Doença renal, Gravidez, Colesterol alto combinado e nível de triglicerídeos, Porfiria
• Sangramento genital anormal não diagnosticado
• Tumor dependente de androgênio
• É alérgico a esteroides anabólicos androgênicos.
• Fumante.