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在有子宫内膜异位症体征和症状的女性中,每日阴道单剂量 VML-0501(100 毫克达那唑)与每日口服达那唑胶囊 600 毫克相比,连续五天确定 VML-0501 的腹膜内、组织和血清浓度的研究接受腹腔镜检查

2020年6月11日 更新者:Viramal Limited

一项比较、开放标签、随机、平行组研究,以确定 VML-0501 的腹膜内液体、组织和血清浓度,每天阴道应用单剂量 VML-0501(100 毫克达那唑)五天后,与五天相比每天服用 600 毫克剂量的达那唑口服胶囊 (Danatrol) 治疗的天数,分为两组,每组 12 名,每组由疑似或确诊子宫内膜异位症并计划接受腹腔镜检查的女性组成

一项比较、开放标签、随机、平行组研究,以确定每天阴道应用单剂量 VML-0501(100 毫克达那唑)5 天后 VML-0501 的腹膜内液体、组织和血清浓度,与 5 天相比每日剂量为 600 mg 的口服胶囊 (Danatrol) 形式的达那唑治疗天数,分为两组,每组 12 名,每组由疑似或确诊子宫内膜异位症并计划进行腹腔镜检查的女性组成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20157
        • Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在完成任何与研究相关的程序之前提供书面(亲自签名并注明日期)的知情同意书,这意味着任何不会构成她正常医疗护理一部分的评估或评估。
  • 是患有或怀疑患有子宫内膜异位症的女性
  • 大于或等于 18 岁且小于 42 岁。
  • 计划接受腹腔镜检查。
  • 根据当地惯例,妇女应在最后一次剂量/应用后 30 天后签署关于使用两种有效避孕方法(避孕套和杀精剂)避免怀孕的具体条款。
  • 在她的周期的前 10 天内接受腹腔镜检查以确认或怀疑子宫内膜异位症是未怀孕的。
  • 体重指数 (BMI) < 32 kg/m2

排除标准:

如果以下任何标准适用,受试者不得入院/继续研究试验。

主题:

  • 怀孕(如果筛查时尿妊娠试验阳性)或哺乳期;
  • 有吸毒或酗酒的证据。
  • 在进入研究之前的过去 8 周内使用过激素替代疗法或达那唑疗法
  • 有以下任何一种情况:癫痫发作、偏头痛、心绞痛、慢性心力衰竭、血块阻塞血管、肝脏问题、肾脏疾病、怀孕、高血胆固醇和甘油三酯水平、卟啉症
  • 未确诊的异常生殖器出血
  • 雄激素依赖性肿瘤
  • 对合成代谢雄激素类固醇过敏。
  • 吸烟者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服丹那醇
200 毫克口服 TDS(每天 600 毫克),持续 5-7 天
建立达那唑腹腔内和血清浓度的机制研究证明
实验性的:阴道达那唑
100 毫克达那唑乳膏,每日单次阴道涂抹 5-7 天
建立达那唑腹腔内和血清浓度的机制研究证明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达那唑浓度
大体时间:6个月
血清和腹膜液浓度
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达那唑浓度
大体时间:6个月
子宫外发现的子宫内膜组织中的浓度
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
达那唑浓度
大体时间:6个月
子宫内膜组织中的浓度
6个月
达那唑浓度
大体时间:6个月
子宫肌层组织中的浓度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Simona Fiore, Dr、Viramal Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月28日

初级完成 (实际的)

2019年10月24日

研究完成 (实际的)

2020年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月21日

首次发布 (实际的)

2017年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月11日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服丹那醇的临床试验

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