Tutkimus VML-0501:n vatsaontelonsisäisten, kudosten ja seerumin pitoisuuksien määrittämiseksi viiden päivän päivittäisen VML-0501-kerta-annoksen (100 mg danatsolia) jälkeen, verrattuna 600 mg:n danatsolikapseleihin, naisilla, joilla on endometrioosin merkkejä ja oireita Laparoskopiassa
torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Viramal Limited
Vertaileva, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus VML-0501:n vatsaontelonsisäisten nesteiden, kudosten ja seerumin pitoisuuksien määrittämiseksi, kun VML-0501:n kerta-annoksella (100 mg danatsolia) on annettu viisi päivää päivittäin emättimeen verrattuna viiteen Danatsolihoitopäiviä annettuna suun kautta annettavina kapseleina (Danatrol) 600 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa kahdentoista hengen ryhmässä, joista kumpikin koostui naisista, joilla on epäilty tai todettu endometrioosi ja joille on suunniteltu laparoskooppi.
Vertaileva, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus VML-0501:n vatsaontelonsisäisten nesteiden, kudosten ja seerumin pitoisuuksien määrittämiseksi sen jälkeen, kun VML-0501:n (100 mg danatsolia) kerta-annosta on annettu päivittäin emättimeen viisi päivää, verrattuna viiteen päivän ajan Danatsolihoitoa annettuna suun kautta annettavana kapselina (Danatrol) 600 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa kahdentoista hengen ryhmässä, joista kumpikin koostui naisista, joilla on epäilty tai vahvistettu endometrioosi ja joille on suunniteltu laparoskooppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen (henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä tarkoittaa mitä tahansa arviointia tai arviointia, joka ei olisi ollut osa hänen normaalia lääketieteellistä hoitoa.
- Ole nainen, jolla on tai jolla epäillään olevan endometrioosi
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri ja alle 42-vuotias.
- Suunniteltu laparoskopiaan.
- Paikallisen käytännön mukaan naisten tulee allekirjoittaa erityinen lauseke raskauden välttämisestä, joka perustuu kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän (kondomi ja siittiöitä tappava) käyttöön 30 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta/levosta.
- Ole raskaana, jolle tehdään laparoskopia vahvistetun tai epäillyn endometrioosin vuoksi 10 ensimmäisen kiertopäivän aikana.
- Sinun painoindeksisi (BMI) < 32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista kriteereistä pätee, koehenkilöä EI SAA hyväksyä/jatkaa tutkimuskokeeseen.
Aihe:
- Onko raskaana (jos positiivinen - Virtsan raskaustesti seulonnassa) tai imettää;
- On näyttöä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- olet käyttänyt hormonaalista korvaushoitoa tai danatsolihoitoa viimeisten 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Onko sinulla jokin seuraavista: epilepsiakohtaus, migreenipäänsärky, angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, verihyytymän aiheuttama verisuonen tukos, maksaongelmat, munuaissairaus, raskaus, korkea veren kolesteroli- ja triglyseriditaso, porfyria
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Androgeenista riippuvainen kasvain
- Onko allerginen anaboliselle androgeeniselle steroidille.
- Tupakoitsija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava Danatrol
200 mg suun kautta TDS:ää (600 mg päivässä) 5-7 päivän ajan
|
Todiste mekanismitutkimuksesta Danatsolin intraperitoneaalisten ja seerumipitoisuuksien määrittämiseksi
|
|
Kokeellinen: Emättimen danatsoli
100 mg Danazol Cream -voidetta levitettäväksi emättimeen 5-7 päivän ajan yhtenä vuorokautisena annoksena
|
Todiste mekanismitutkimuksesta Danatsolin intraperitoneaalisten ja seerumipitoisuuksien määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Danatsolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pitoisuus seerumissa ja peritoneaalisessa nesteessä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Danatsolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pitoisuus kohdun ulkopuolelta löytyvässä kohdun limakalvokudoksessa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Danatsolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskittyminen kohdun limakalvon kudoksiin
|
6 kuukautta
|
|
Danatsolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskittyminen myometriumkudoksessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VML-0501-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .