Badanie mające na celu określenie wewnątrzotrzewnowego, tkankowego i surowiczego stężenia VML-0501 po pięciu dniach codziennego przyjmowania pojedynczej dawki VML-0501 (100 mg danazolu) dopochwowo, w porównaniu z doustnymi kapsułkami danazolu 600 mg dziennie, u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi endometriozy W trakcie laparoskopii
11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Viramal Limited
Porównawcze, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie stężenia VML-0501 w płynach, tkankach i surowicy po pięciu dniach codziennych aplikacji dopochwowych pojedynczej dawki VML-0501 (100 mg danazolu) w porównaniu z pięcioma Dni leczenia danazolem podawanym w postaci kapsułek doustnych (Danatrol) w dawce dziennej 600 mg, w dwóch grupach po 12 osób, z których każda składa się z kobiet z podejrzeniem lub potwierdzoną endometriozą i planowanych do laparoskopii
Porównawcze, otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie stężenia VML-0501 w płynach, tkankach i surowicy po pięciu dniach codziennego podawania dopochwowego pojedynczej dawki VML-0501 (100 mg danazolu) w porównaniu z pięcioma dni leczenia Danazolem w postaci kapsułki doustnej (Danatrol) w dawce dziennej 600 mg, w dwóch grupach po dwanaście osób, każda z kobietami z podejrzeniem lub potwierdzoną endometriozą i zakwalifikowanymi do laparoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20157
- Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 42 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić pisemną (osobiście podpisaną i opatrzoną datą) świadomą zgodę przed zakończeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, co oznacza jakąkolwiek ocenę lub ocenę, która nie stanowiłaby części jej normalnej opieki medycznej.
- Bądź kobietą, która ma lub jest podejrzewana o endometriozę
- Większy lub równy 18 lat i mniej niż 42 lata.
- Planowany zabieg laparoskopii.
- Zgodnie z lokalną praktyką kobiety powinny podpisać specjalną klauzulę o unikaniu ciąży w oparciu o stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji (prezerwatywy i środka plemnikobójczego) po upływie 30 dni od ostatniej dawki/aplikacji.
- Nie być w ciąży i poddać się laparoskopii z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej endometriozy w ciągu pierwszych 10 dni cyklu.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) < 32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów, uczestnik NIE MOŻE zostać dopuszczony/kontynuować badania klinicznego.
Temat:
- Jest w ciąży (jeśli wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego) lub karmi piersią;
- Ma dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Stosowali hormonalną terapię zastępczą lub terapię Danazolem w ciągu ostatnich 8 tygodni przed włączeniem do badania
- Ma którekolwiek z poniższych: napad padaczkowy, migrenowy ból głowy, dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niedrożność naczynia krwionośnego przez zakrzep, problemy z wątrobą, choroba nerek, ciąża, połączony wysoki poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi, porfiria
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Nowotwór zależny od androgenów
- Jest uczulony na steryd anaboliczno-androgenny.
- Palący.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Danatrol doustny
200 mg doustnie TDS (600 mg dziennie) przez 5-7 dni
|
Dowód badania mechanizmu w celu ustalenia stężenia danazolu w otrzewnej iw surowicy
|
|
Eksperymentalny: Danazol dopochwowy
100 mg kremu Danazol do stosowania dopochwowego przez 5-7 dni w pojedynczej dawce dziennej
|
Dowód badania mechanizmu w celu ustalenia stężenia danazolu w otrzewnej iw surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie danazolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie w surowicy i płynie otrzewnowym
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie danazolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie w tkance endometrium znajdującej się poza macicą
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie danazolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie w tkance endometrium
|
6 miesięcy
|
|
Stężenie danazolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie w tkance mięśniówki macicy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VML-0501-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .