- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03352076
Undersøgelse for at bestemme intraperitoneale, vævs-, serumkoncentrationer af VML-0501 efter fem dages daglig vaginal enkeltdosis af VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med orale Danazol-kapsler dagligt 600 mg), hos kvinder med tegn og symptomer på endometriose Undergår laparoskopi
11. juni 2020 opdateret af: Viramal Limited
En sammenlignende, åben-label, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til bestemmelse af intraperitoneale væsker, væv og serumkoncentrationer af VML-0501 efter fem dages daglige vaginale påføringer af enkeltdosis af VML-0501 (100 mg Danazol) i sammenligning med fem dage Dage med Danazol-behandling administreret som orale kapsler (Danatrol) i en daglig dosis på 600 mg, i to grupper af tolv hver bestående af kvinder med mistænkt eller bekræftet endometriose og planlagt til laparoskopi
Et komparativt, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie til bestemmelse af intraperitoneale væsker, væv og serumkoncentrationer af VML-0501 efter fem dages daglige vaginale påføringer af enkeltdosis af VML-0501 (100 mg Danazol) sammenlignet med fem dage. dages Danazol-behandling indgivet som en oral kapsel (Danatrol) i en daglig dosis på 600 mg, i to grupper på tolv, der hver består af kvinder med mistænkt eller bekræftet endometriose og planlagt til laparoskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20157
- Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 42 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke, før du gennemfører en undersøgelsesrelateret procedure, hvilket betyder enhver vurdering eller evaluering, der ikke ville have været en del af hendes normale lægebehandling.
- Vær en kvinde, der har eller er mistænkt for at have endometriose
- Over eller lig med 18 år og under 42 år.
- Planlagt at gennemgå laparoskopi.
- I henhold til lokal praksis skal kvinderne underskrive en specifik klausul om at undgå graviditet baseret på brugen af to effektive præventionsmetoder (kondom og sæddræbende) efter 30 dage efter sidste dosis/påføring.
- Være ikke-gravid, der gennemgår laparoskopi for bekræftet eller mistænkt endometriose inden for de første 10 dage af hendes cyklus.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende kriterier gør sig gældende, MÅ forsøgspersonen IKKE optages/fortsætte studieforsøget.
Emnet:
- Er gravid (hvis positiv - Uringraviditetstest ved screening) eller ammer;
- Har bevis for stof- eller alkoholmisbrug.
- Har brugt hormonsubstitutionsbehandling eller Danazol-behandling inden for de seneste 8 uger før studiestart
- Har nogen af følgende: Epileptiske anfald, migræne, hovedpine, angina, kronisk hjertesvigt, obstruktion af en blodåre ved en blodprop, leverproblemer, nyresygdom, graviditet, kombineret højt kolesterol- og triglyceridniveau i blodet, porfyri
- Udiagnosticeret unormal genital blødning
- Androgen afhængig tumor
- Er allergisk over for anabolske androgene steroider.
- Ryger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Danatrol
200 mg oralt TDS (600 mg dagligt) i 5-7 dage
|
Bevis på mekanismeundersøgelse for at fastslå intraperitoneale og serumkoncentrationer af Danazol
|
|
Eksperimentel: Vaginal Danazol
100 mg Danazol Creme til påføring vaginalt i 5-7 dage på en enkelt daglig dosis
|
Bevis på mekanismeundersøgelse for at fastslå intraperitoneale og serumkoncentrationer af Danazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration i serum og peritonealvæske
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration i endometrievæv fundet uden for livmoderen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration i endometriumvæv
|
6 måneder
|
|
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
|
Koncentration i myometriumvæv
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VML-0501-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .