Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme intraperitoneale, vævs-, serumkoncentrationer af VML-0501 efter fem dages daglig vaginal enkeltdosis af VML-0501 (100 mg Danazol), sammenlignet med orale Danazol-kapsler dagligt 600 mg), hos kvinder med tegn og symptomer på endometriose Undergår laparoskopi

11. juni 2020 opdateret af: Viramal Limited

En sammenlignende, åben-label, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse til bestemmelse af intraperitoneale væsker, væv og serumkoncentrationer af VML-0501 efter fem dages daglige vaginale påføringer af enkeltdosis af VML-0501 (100 mg Danazol) i sammenligning med fem dage Dage med Danazol-behandling administreret som orale kapsler (Danatrol) i en daglig dosis på 600 mg, i to grupper af tolv hver bestående af kvinder med mistænkt eller bekræftet endometriose og planlagt til laparoskopi

Et komparativt, åbent, randomiseret, parallelt gruppestudie til bestemmelse af intraperitoneale væsker, væv og serumkoncentrationer af VML-0501 efter fem dages daglige vaginale påføringer af enkeltdosis af VML-0501 (100 mg Danazol) sammenlignet med fem dage. dages Danazol-behandling indgivet som en oral kapsel (Danatrol) i en daglig dosis på 600 mg, i to grupper på tolv, der hver består af kvinder med mistænkt eller bekræftet endometriose og planlagt til laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco - Milan-Obgyn Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt (personligt underskrevet og dateret) informeret samtykke, før du gennemfører en undersøgelsesrelateret procedure, hvilket betyder enhver vurdering eller evaluering, der ikke ville have været en del af hendes normale lægebehandling.
  • Vær en kvinde, der har eller er mistænkt for at have endometriose
  • Over eller lig med 18 år og under 42 år.
  • Planlagt at gennemgå laparoskopi.
  • I henhold til lokal praksis skal kvinderne underskrive en specifik klausul om at undgå graviditet baseret på brugen af ​​to effektive præventionsmetoder (kondom og sæddræbende) efter 30 dage efter sidste dosis/påføring.
  • Være ikke-gravid, der gennemgår laparoskopi for bekræftet eller mistænkt endometriose inden for de første 10 dage af hendes cyklus.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende kriterier gør sig gældende, MÅ forsøgspersonen IKKE optages/fortsætte studieforsøget.

Emnet:

  • Er gravid (hvis positiv - Uringraviditetstest ved screening) eller ammer;
  • Har bevis for stof- eller alkoholmisbrug.
  • Har brugt hormonsubstitutionsbehandling eller Danazol-behandling inden for de seneste 8 uger før studiestart
  • Har nogen af ​​følgende: Epileptiske anfald, migræne, hovedpine, angina, kronisk hjertesvigt, obstruktion af en blodåre ved en blodprop, leverproblemer, nyresygdom, graviditet, kombineret højt kolesterol- og triglyceridniveau i blodet, porfyri
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Androgen afhængig tumor
  • Er allergisk over for anabolske androgene steroider.
  • Ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Danatrol
200 mg oralt TDS (600 mg dagligt) i 5-7 dage
Bevis på mekanismeundersøgelse for at fastslå intraperitoneale og serumkoncentrationer af Danazol
Eksperimentel: Vaginal Danazol
100 mg Danazol Creme til påføring vaginalt i 5-7 dage på en enkelt daglig dosis
Bevis på mekanismeundersøgelse for at fastslå intraperitoneale og serumkoncentrationer af Danazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration i serum og peritonealvæske
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration i endometrievæv fundet uden for livmoderen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration i endometriumvæv
6 måneder
Danazol koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Koncentration i myometriumvæv
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Simona Fiore, Dr, Viramal Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner