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黄色ブドウ球菌の手術部位感染症 ヨーロッパにおける多国籍疫学 (SALT)

2021年5月21日 更新者：Oliver Cornely, MD、University of Cologne

これは、入れ子になったケースコントロールを使用したレトロスペクティブな多国籍多施設コホート研究です。 この研究には、バイアスを防ぐために参加部位で行われたすべての外科的処置が含まれています。

データは 2 つの母集団で評価されます。

コホート集団: 手術を受けるすべての患者の人口統計、外科手術の ICPM コード、手術時間、米国麻酔学会 (ASA) スコア、体格指数、併存症 ICD コード、および創傷クラスに関する電子ファイル データのエクスポート。

入れ子になったケースコントロール集団: 黄色ブドウ球菌 SSI と同じセンターからの 1:1 対応コントロールを確立した患者については、さらなるデータが取得されます: 入院期間、ICU 滞在期間と理由、および SSI への帰属、30 歳での生存および90日で、期間、入院時および最終退院時の機能状態を含む抗生物質治療。外科的修正の必要性、および SSI による死亡。

再入院が必要な場合は、理由と SSI への帰属、入院期間と ICU 滞在期間、およびすべての抗生物質治療とその期間が記録されます。

CDC基準に従って、耐性パターンおよびSSIのタイプを含む症例原因病原体が捕捉されます。

一致基準は次のとおりです。

  • 手続きの種類
  • 年
  • ASA スコア
  • BMI
  • 手順の期間（この手順のパーセンタイルとして）
  • 糖尿病
  • セックス

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

178902

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
  • イタリア
      • Udine、イタリア
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • University Hospital Bonn
      • Jena、ドイツ
        • Jena University Hospital
      • Munich、ドイツ
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • University Hospital Cologne
  • フランス
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges、フランス
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours、フランス
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的処置後にSSIを発症した成人患者

説明

包含基準:

  • -手術時の年齢が18歳以上

除外基準:

  • 「無作為に完全に欠落している」（MCAR）と定義されたデータが欠落しているケース
  • 手術時の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート
何らかの外科的処置後にSSIを発症した成人患者。
ケースコントロール

症例: 黄色ブドウ球菌 SSI を確立した患者 対照: 黄色ブドウ球菌 SSI を受けていない同じ施設の患者で、以下の基準に一致するもの

  • 手続きの種類
  • 年
  • ASA スコア
  • BMI
  • 手順の期間（この手順のパーセンタイルとして）
  • 糖尿病
  • セックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパにおける黄色ブドウ球菌の手術部位感染の全体的な発生率を決定すること
時間枠：手術から30日
手術部位感染は、すべての参加部位で1年以内に手術を受けたすべての患者のコホート内で決定されます。
手術から30日
ヨーロッパにおける黄色ブドウ球菌の手術部位感染の手順固有の発生率を決定すること
時間枠：手術から30日
手術部位感染は、すべての参加部位で1年以内に手術を受けたすべての患者のコホート内で決定されます。 サブグループ分析により、手順固有の発生率が明らかになります。
手術から30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパにおける黄色ブドウ球菌の手術部位感染の全体的な転帰を決定すること
時間枠：手術から30日
アウトカムはケースコントロール部分で評価され、ケースとコントロールの全体的なアウトカムの比較によって達成されます
手術から30日
ヨーロッパにおける黄色ブドウ球菌の手術部位感染の処置に固有の転帰を決定すること
時間枠：手術から30日
アウトカムはケースコントロールの部分で評価され、手順固有のアウトカムとケースとコントロールの比較によって達成されます。
手術から30日
ヨーロッパにおける黄色ブドウ球菌手術部位感染症の全体的な経済的負担を決定する
時間枠：手術から30日
経済的負担は、ケースコントロール部分で評価され、全体的な経済的負担の比較によって達成されます（つまり、 症例および対照の ICU 治療、血液透析および機械的換気）
手術から30日
欧州における黄色ブドウ球菌手術部位感染症の手術固有の経済的負担を決定する
時間枠：手術から30日
経済的負担は、ケースコントロールの部分で評価され、手順固有の経済的負担の比較によって達成されます（つまり、 症例および対照の ICU 治療、血液透析および機械的換気）
手術から30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパの外科患者集団の構成を特徴付ける
時間枠：手術から30日
ヨーロッパの外科患者集団の構成は、サブグループによって実行されます コホートの分析
手術から30日
黄色ブドウ球菌の手術部位感染のリスクがある患者の数を推定する
時間枠：手術から30日
これは、コホート内で評価された疫学データから推定されます
手術から30日
欧州における黄色ブドウ球菌の手術部位感染による直接治療費と間接費を含む経済的負担を推定する
時間枠：手術から30日
直接的および間接的な治療費は、ケースコントロール部分で評価されます。 ケースとコントロールは、コストに関して比較されます。
手術から30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Cologne

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月21日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SALT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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