Staphylococcus aureus Infekce chirurgického místa Mezinárodní epidemiologie v Evropě (SALT)
21. května 2021 aktualizováno: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Toto je retrospektivní nadnárodní, multicentrická kohortová studie s vnořeným případem a kontrolou. Studie zahrnuje všechny chirurgické zákroky provedené na zúčastněném místě, aby se zabránilo zkreslení.
Data budou hodnocena ve dvou populacích.
Populace kohorty: Export údajů z elektronického souboru s demografickými údaji, kód ICPM chirurgického zákroku, trvání zákroku, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), index tělesné hmotnosti, kódy ICD komorbidity a třída ran všech pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Vnořená populace případ-kontrola: U pacientů, u kterých se vytvoří S. aureus SSI a 1:1 odpovídající kontroly ze stejného centra, budou zachycena další data: délka hospitalizace, délka pobytu na JIP a důvod, stejně jako přiřazení k SSI, přežití ve 30 a po 90 dnech antibiotická léčba včetně trvání, funkčního stavu při přijetí a při konečném propuštění; nutnost chirurgické revize a smrt připisovaná SSI.
Je-li nutné opětovné přijetí, zaznamená se důvod a připsání SSI, délka hospitalizace a délka pobytu na JIP, stejně jako veškerá antibiotická léčba a její délka.
Budou zachyceny případy kauzálních patogenů včetně vzorců rezistence a typu SSI podle kritérií CDC.
Kritéria shody zahrnují následující:
- Typ procedury
- Stáří
- Skóre ASA
- BMI
- Délka procedury (jako percentil pro tuto proceduru)
- Diabetes
- Sex
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178902
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Limoges, Francie
- Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
-
Tours, Francie
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Udine, Itálie
- University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- University Hospital Bonn
-
Jena, Německo
- Jena University Hospital
-
Munich, Německo
- Hospital of the University of Munich
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti se SSI po jakémkoli chirurgickém výkonu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v době operace
Kritéria vyloučení:
- Případy s chybějícími údaji jsou definovány jako „zcela náhodně chybí“ (MCAR)
- Infekce v době operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Dospělí pacienti se SSI po jakémkoli chirurgickém výkonu.
|
|
Case-Control
Případy: Pacienti zakládající kontroly S. aureus SSI: Pacienti ze stejného centra, kteří nepodstoupili S. aureus SSI, splňující následující kritéria
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit celkový výskyt infekcí v místě chirurgického zákroku Staphylococcus aureus v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Infekce v místě operace budou stanoveny v rámci kohorty všech pacientů, kteří podstoupili operaci do 1 roku na všech zúčastněných místech.
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
|
Stanovit pro postup specifickou incidenci infekcí chirurgického místa Staphylococcus aureus v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Infekce v místě operace budou stanoveny v rámci kohorty všech pacientů, kteří podstoupili operaci do 1 roku na všech zúčastněných místech.
Analýza podskupiny odhalí specifickou incidenci postupu.
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit celkové výsledky infekcí v místě chirurgického zákroku Staphylococcus aureus v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Výsledek bude posouzen v rámci části případ-kontrola a dosažen porovnáním celkového výsledku případů a kontrol
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
|
Zjistit pro výkon specifické výsledky infekcí chirurgického místa Staphylococcus aureus v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Výsledek bude posouzen v rámci části případ-kontrola a dosažen porovnáním výsledku případů a kontrol specifických pro daný postup
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
|
Stanovit celkovou ekonomickou zátěž infekcí chirurgických míst Staphylococcus aureus v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Ekonomická zátěž bude posouzena v rámci případové kontroly a dosažena srovnáním celkové ekonomické zátěže (tj.
JIP Léčba, hemodialýza a mechanická ventilace) případů a kontrol
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
|
Stanovit specifickou ekonomickou zátěž postupu infekcemi chirurgického místa Staphylococcus aureus v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Ekonomická zátěž bude posouzena v rámci případové kontroly a dosažena srovnáním ekonomické zátěže specifické pro daný postup (tj.
JIP Léčba, hemodialýza a mechanická ventilace) případů a kontrol
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat složení populace chirurgických pacientů v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Složení populace chirurgických pacientů v Evropě bude provedeno analýzou podskupiny kohorty
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
|
Odhadnout počet pacientů s rizikem infekce v místě chirurgického zákroku Staphylococcus aureus
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
To bude extrapolováno z epidemiologických údajů hodnocených v rámci kohorty
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
|
Odhadnout ekonomickou zátěž, včetně přímé léčby a nepřímých nákladů, kterou způsobují infekce místa chirurgického zákroku Staphylococcus aureus v Evropě
Časové okno: 30 dní od chirurgického zákroku
|
Přímé a nepřímé náklady na léčbu budou posouzeny v rámci části případové kontroly.
Případy a kontroly budou porovnány z hlediska nákladů.
|
30 dní od chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mellinghoff SC, Bruns C, Al-Monajjed R, Cornely FB, Grosheva M, Hampl JA, Jakob C, Koehler FC, Lechmann M, Maged B, Otto-Lambertz C, Rongisch R, Rutz J, Salmanton-Garcia J, Schlachtenberger G, Stemler J, Vehreschild J, Wulfing S, Cornely OA, Liss BJ. Harmonized procedure coding system for surgical procedures and analysis of surgical site infections (SSI) of five European countries. BMC Med Res Methodol. 2022 Aug 12;22(1):225. doi: 10.1186/s12874-022-01702-w.
- Mellinghoff SC, Vehreschild JJ, Liss BJ, Cornely OA. Epidemiology of Surgical Site Infections With Staphylococcus aureus in Europe: Protocol for a Retrospective, Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 12;7(3):e63. doi: 10.2196/resprot.8177. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 07;8(1):e10712.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SALT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .