Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus Surgical Site Infection Multinational Epidemiology in Europe (SALT)

21. maj 2021 opdateret af: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dette er et retrospektivt multinationalt, multicenter kohortestudie med en indlejret case-kontrol. Undersøgelsen omfatter alle kirurgiske procedurer udført på et deltagende sted for at forhindre bias.

Data vil blive vurderet i to populationer.

Kohortepopulation: Eksport af elektroniske fildata om demografi, kirurgisk procedure ICPM-kode, procedurens varighed, American Society of Anesthesiologists (ASA) score, body mass index, komorbiditets ICD-koder og sårklasse for alle patienter, der gennemgår operation.

Nested case-control population: For patienter, der etablerer S. aureus SSI og 1:1 matchede kontroller fra det samme center, vil yderligere data blive indfanget: Længde af hospitalsindlæggelse, længde af ICU-ophold og årsag samt tilskrivning til SSI, overlevelse ved 30 og ved 90 dage, antibiotikabehandlinger inklusive varighed, funktionel status ved indlæggelse og ved endelig udskrivelse; nødvendighed for kirurgisk revision og død tilskrives SSI.

Hvis genindlæggelse er nødvendig, vil årsag og tilskrivning til SSI, varighed af indlæggelse og længde af ICU-ophold samt alle antibiotikabehandlinger og deres varighed blive registreret.

De tilfælde, der forårsager patogener, herunder resistensmønstre og type SSI i henhold til CDC-kriterier, vil blive fanget.

Matchningskriterier omfatter følgende:

  • Type procedure
  • Alder
  • ASA score
  • BMI
  • Procedurens varighed (som percentil for denne procedure)
  • Diabetes
  • Køn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178902

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Limoges, Frankrig
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
  • Italien
      • Udine, Italien
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Munich, Tyskland
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med SSI efter ethvert kirurgisk indgreb

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Sager med manglende data defineret som "mangler fuldstændig tilfældigt" (MCAR)
  • Infektion på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte
Voksne patienter med SSI efter ethvert kirurgisk indgreb.
Case-Control

Cases: Patienter, der etablerer S. aureus SSI-kontroller: Patienter fra samme center, som ikke har gennemgået S. aureus SSI, matchet af følgende kriterier

  • Type procedure
  • Alder
  • ASA score
  • BMI
  • Procedurens varighed (som percentil for denne procedure)
  • Diabetes
  • Køn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den samlede forekomst af Staphylococcus aureus infektioner på operationsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Infektioner på operationsstedet vil blive bestemt inden for kohorten af ​​alle patienter, der blev opereret inden for 1 år på alle deltagende steder.
30 dage fra kirurgisk indgreb
For at bestemme procedurespecifik forekomst af Staphylococcus aureus infektioner på operationsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Infektioner på operationsstedet vil blive bestemt inden for kohorten af ​​alle patienter, der blev opereret inden for 1 år på alle deltagende steder. En undergruppeanalyse vil afsløre procedurespecifik forekomst.
30 dage fra kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme de overordnede resultater af Staphylococcus aureus infektioner på operationsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Resultatet vil blive vurderet inden for sagskontroldelen og opnået ved sammenligning af det overordnede resultat af sager og kontroller
30 dage fra kirurgisk indgreb
For at bestemme procedurespecifikke resultater af Staphylococcus aureus infektioner på operationsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Resultatet vil blive vurderet inden for sagskontroldelen og opnået ved sammenligning af procedurespecifikt resultat af sager og kontroller
30 dage fra kirurgisk indgreb
At bestemme den samlede økonomiske byrde af Staphylococcus aureus infektioner på operationsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Den økonomiske byrde vil blive vurderet inden for sagskontroldelen og opnået ved sammenligning af Samlet økonomisk byrde (dvs. ICU-behandling, hæmodialyse og mekanisk ventilation) af tilfælde og kontroller
30 dage fra kirurgisk indgreb
For at bestemme procedurens specifikke økonomiske byrde af Staphylococcus aureus infektioner på operationsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Den økonomiske byrde vil blive vurderet inden for sagskontroldelen og opnået ved sammenligning af procedurespecifik økonomisk byrde (dvs. ICU-behandling, hæmodialyse og mekanisk ventilation) af tilfælde og kontroller
30 dage fra kirurgisk indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere sammensætningen af ​​den kirurgiske patientpopulation i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Sammensætningen af ​​den kirurgiske patientpopulation i Europa vil blive udført af undergruppe Analyse af kohorten
30 dage fra kirurgisk indgreb
At estimere antallet af patienter med risiko for Staphylococcus aureus infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Dette vil blive ekstrapoleret fra epidemiologiske data vurderet inden for kohorten
30 dage fra kirurgisk indgreb
At estimere den økonomiske byrde, herunder direkte behandling og indirekte omkostninger, pålagt af Staphylococcus aureus infektioner på operationsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dage fra kirurgisk indgreb
Direkte og indirekte Behandlingsomkostninger vil blive vurderet inden for sagskontroldelen. Sager og kontroller vil blive sammenlignet med hensyn til omkostninger.
30 dage fra kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner