Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Staphylococcus aureus Zakażenie miejsca operowanego Międzynarodowa epidemiologia w Europie (SALT)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Jest to retrospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie kohortowe z zagnieżdżoną kontrolą przypadku. Badanie obejmuje wszystkie zabiegi chirurgiczne wykonane w uczestniczącym ośrodku, aby zapobiec stronniczości.

Dane zostaną ocenione w dwóch populacjach.

Populacja kohorty: Eksport danych z plików elektronicznych dotyczących danych demograficznych, kodu ICPM zabiegu chirurgicznego, czasu trwania zabiegu, wyniku Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), wskaźnika masy ciała, kodów ICD chorób współistniejących i klasy rany wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Zagnieżdżona populacja kliniczno-kontrolna: W przypadku pacjentów z zakażeniem S. aureus SSI i dopasowanymi w stosunku 1:1 kontrolami z tego samego ośrodka zostaną zebrane dalsze dane: długość hospitalizacji, długość pobytu na OIT i przyczyna, a także przypisanie do ZMO, przeżycie w wieku 30 lat i po 90 dniach leczenie antybiotykami, w tym czas trwania, stan funkcjonalny przy przyjęciu i przy wypisie; konieczność rewizji chirurgicznej i śmierć przypisywana ZMO.

Jeśli konieczna jest ponowna hospitalizacja, zostanie odnotowana przyczyna i przypisanie ZUS, długość hospitalizacji i długość pobytu na OIOM-ie, a także wszystkie antybiotykoterapie i czas ich trwania.

Zostaną uchwycone przypadki patogenów sprawczych, w tym wzorce oporności i typ ZMO zgodnie z kryteriami CDC.

Kryteria dopasowania obejmują:

  • Rodzaj procedury
  • Wiek
  • wynik ASA
  • BMI
  • Czas trwania procedury (jako percentyl dla tej procedury)
  • Cukrzyca
  • Seks

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178902

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Limoges, Francja
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges
      • Tours, Francja
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Niemcy
        • Jena University Hospital
      • Munich, Niemcy
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne
  • Włochy
      • Udine, Włochy
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z ZMO po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z brakującymi danymi zdefiniowanymi jako „całkowicie brakujące losowo” (MCAR)
  • Infekcja w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta
Dorośli pacjenci z ZMO po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym.
Kontrola przypadków

Przypadki: Pacjenci z S. aureus SSI Grupa kontrolna: Pacjenci z tego samego ośrodka, którzy nie zostali poddani S. aureus SSI, dopasowani według następujących kryteriów

  • Rodzaj procedury
  • Wiek
  • wynik ASA
  • BMI
  • Czas trwania procedury (jako percentyl dla tej procedury)
  • Cukrzyca
  • Seks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ogólnej częstości występowania zakażeń miejsca operowanego Staphylococcus aureus w Europie
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Zakażenia miejsca operowanego zostaną określone w kohorcie wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu 1 roku we wszystkich uczestniczących ośrodkach.
30 dni od zabiegu chirurgicznego
Określenie częstości występowania zakażeń miejsca operowanego Staphylococcus aureus w Europie w zależności od procedury
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Zakażenia miejsca operowanego zostaną określone w kohorcie wszystkich pacjentów, którzy przeszli operację w ciągu 1 roku we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Analiza podgrupy ujawni częstość występowania specyficzną dla procedury.
30 dni od zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie ogólnych wyników zakażeń miejsca operowanego Staphylococcus aureus w Europie
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Wynik zostanie oceniony w ramach części dotyczącej kontroli przypadku i osiągnięty poprzez porównanie ogólnego wyniku przypadków i kontroli
30 dni od zabiegu chirurgicznego
Określenie specyficznych dla procedury wyników zakażeń miejsca operowanego Staphylococcus aureus w Europie
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Wynik zostanie oceniony w ramach części dotyczącej kontroli przypadków i uzyskany poprzez porównanie wyników poszczególnych przypadków i kontroli związanych z procedurą
30 dni od zabiegu chirurgicznego
Określenie ogólnego obciążenia ekonomicznego zakażeniami miejsca operowanego Staphylococcus aureus w Europie
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Obciążenie ekonomiczne zostanie ocenione w ramach części dotyczącej kontroli przypadku i osiągnięte poprzez porównanie ogólnego obciążenia ekonomicznego (tj. Leczenie na OIT, hemodializa i wentylacja mechaniczna) przypadków i kontroli
30 dni od zabiegu chirurgicznego
Określenie obciążenia ekonomicznego związanego z procedurą zakażenia miejsca operowanego Staphylococcus aureus w Europie
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Obciążenie ekonomiczne zostanie ocenione w ramach części dotyczącej kontroli przypadku i osiągnięte poprzez porównanie obciążenia ekonomicznego związanego z procedurą (tj. Leczenie na OIT, hemodializa i wentylacja mechaniczna) przypadków i kontroli
30 dni od zabiegu chirurgicznego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzowanie składu populacji pacjentów chirurgicznych w Europie
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Skład populacji pacjentów chirurgicznych w Europie zostanie przeprowadzony przez podgrupę Analiza kohorty
30 dni od zabiegu chirurgicznego
Ocena liczby pacjentów zagrożonych zakażeniem miejsca operowanego Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Zostanie to ekstrapolowane z danych epidemiologicznych ocenianych w kohorcie
30 dni od zabiegu chirurgicznego
Oszacowanie obciążeń ekonomicznych, w tym leczenia bezpośredniego i kosztów pośrednich, związanych z infekcjami miejsca operowanego Staphylococcus aureus w Europie
Ramy czasowe: 30 dni od zabiegu chirurgicznego
Bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia zostaną oszacowane w ramach części kontrolnej przypadku. Przypadki i kontrole zostaną porównane pod kątem kosztów.
30 dni od zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staphylococcus aureus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj