Staphylococcus Aureus Infección del sitio quirúrgico Epidemiología multinacional en Europa (SALT)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Este es un estudio retrospectivo de cohortes multicéntrico y multinacional con un caso-control anidado. El estudio incluye todos los procedimientos quirúrgicos realizados en un sitio participante para evitar sesgos.
Los datos se evaluarán en dos poblaciones.
Población de cohorte: exportación de datos de archivos electrónicos sobre demografía, código ICPM del procedimiento quirúrgico, duración del procedimiento, puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), índice de masa corporal, códigos ICD de comorbilidad y clase de herida de todos los pacientes sometidos a cirugía.
Población anidada de casos y controles: para los pacientes que establezcan SSI por S. aureus y controles emparejados 1:1 del mismo centro, se capturarán más datos: duración de la hospitalización, duración de la estancia en la UCI y motivo, así como atribución a la SSI, supervivencia a los 30 y a los 90 días, tratamientos antibióticos incluyendo duración, estado funcional al ingreso y al alta final; necesidad de revisión quirúrgica y muerte atribuida a ISQ.
Si es necesario el reingreso, se registrará el motivo y la atribución a la ISQ, el tiempo de hospitalización y la estancia en la UCI, así como todos los tratamientos antibióticos y su duración.
Se capturarán los patógenos causales de los casos, incluidos los patrones de resistencia y el tipo de ISQ según los criterios de los CDC.
Los criterios de coincidencia comprenden lo siguiente:
- Tipo de procedimiento
- Edad
- puntuación ASA
- IMC
- Duración del procedimiento (como percentil para este procedimiento)
- Diabetes
- Sexo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
178902
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- University Hospital Bonn
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Jena, Alemania
- Jena University Hospital
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Munich, Alemania
- Hospital of the University of Munich
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50937
- University Hospital Cologne
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Barcelona, España
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges, Francia
- Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
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Tours, Francia
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
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Udine, Italia
- University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con ISQ después de cualquier procedimiento quirúrgico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Casos con datos faltantes definidos como "faltantes completamente al azar" (MCAR)
- Infección en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Pacientes adultos con ISQ después de cualquier procedimiento quirúrgico.
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Control de caso
Casos: Pacientes que establecieron SSI por S. aureus Controles: Pacientes del mismo centro que no se sometieron a SSI por S. aureus, emparejados por los siguientes criterios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia global de infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Las infecciones del sitio quirúrgico se determinarán dentro de la cohorte de todos los pacientes que se sometieron a cirugía dentro de 1 año en todos los sitios participantes.
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Determinar la incidencia específica del procedimiento de infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Las infecciones del sitio quirúrgico se determinarán dentro de la cohorte de todos los pacientes que se sometieron a cirugía dentro de 1 año en todos los sitios participantes.
Un análisis de subgrupos revelará la incidencia específica del procedimiento.
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los resultados generales de las infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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El resultado se evaluará dentro de la parte de casos y controles y se logrará mediante la comparación del resultado general de casos y controles.
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Determinar los resultados específicos del procedimiento de las infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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El resultado se evaluará dentro de la parte de casos y controles y se logrará mediante la comparación del resultado específico del procedimiento de casos y controles.
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Determinar la carga económica general de las infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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La carga económica se evaluará dentro de la parte de casos y controles y se logrará mediante la comparación de la carga económica general (es decir,
Tratamiento en UCI, hemodiálisis y Ventilación mecánica) de casos y controles
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Determinar la carga económica específica del procedimiento de las infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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La carga económica se evaluará dentro de la parte de casos y controles y se logrará mediante la comparación de la carga económica específica del procedimiento (es decir,
Tratamiento en UCI, hemodiálisis y Ventilación mecánica) de casos y controles
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la composición de la población de pacientes quirúrgicos en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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La composición de la población de pacientes quirúrgicos en Europa se realizará por subgrupos Análisis de la cohorte
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Estimar el número de pacientes en riesgo de infección del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Esto se extrapolará de los datos epidemiológicos evaluados dentro de la cohorte.
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Estimar la carga económica, incluido el tratamiento directo y los costes indirectos, impuesta por las infecciones del sitio quirúrgico por Staphylococcus aureus en Europa
Periodo de tiempo: 30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Los costos directos e indirectos del Tratamiento se evaluarán dentro de la parte de casos y controles.
Se compararán casos y controles en cuanto a costos.
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30 días desde el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mellinghoff SC, Bruns C, Al-Monajjed R, Cornely FB, Grosheva M, Hampl JA, Jakob C, Koehler FC, Lechmann M, Maged B, Otto-Lambertz C, Rongisch R, Rutz J, Salmanton-Garcia J, Schlachtenberger G, Stemler J, Vehreschild J, Wulfing S, Cornely OA, Liss BJ. Harmonized procedure coding system for surgical procedures and analysis of surgical site infections (SSI) of five European countries. BMC Med Res Methodol. 2022 Aug 12;22(1):225. doi: 10.1186/s12874-022-01702-w.
- Mellinghoff SC, Vehreschild JJ, Liss BJ, Cornely OA. Epidemiology of Surgical Site Infections With Staphylococcus aureus in Europe: Protocol for a Retrospective, Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 12;7(3):e63. doi: 10.2196/resprot.8177. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 07;8(1):e10712.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SALT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .