欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染多国流行病学 (SALT)
2021年5月21日 更新者：Oliver Cornely, MD、University of Cologne
这是一项具有巢式病例对照的回顾性跨国、多中心队列研究。 该研究包括在参与地点进行的所有外科手术以防止偏倚。
将在两个人群中评估数据。
队列人群：导出有关人口统计、外科手术 ICPM 代码、手术持续时间、美国麻醉师协会 (ASA) 评分、体重指数、合并症 ICD 代码和所有接受手术患者的伤口类别的电子文件数据。
嵌套病例对照人群：对于从同一中心建立金黄色葡萄球菌 SSI 和 1:1 匹配对照的患者，将获取更多数据：住院时间、ICU 停留时间和原因以及 SSI 的归因、30 岁时的存活率和90 天时，抗生素治疗包括持续时间、入院时和最终出院时的功能状态；手术修复的必要性，以及归因于 SSI 的死亡。
如果需要再入院，将记录 SSI 的原因和归因、住院时间和 ICU 停留时间以及所有抗生素治疗及其持续时间。
将根据 CDC 标准捕获致病病原体病例，包括耐药模式和 SSI 类型。
匹配标准包括以下内容：
- 程序类型
- 年龄
- ASA评分
- 体重指数
- 程序持续时间（作为此程序的百分位数）
- 糖尿病
- 性别
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178902
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn、德国
- University Hospital Bonn
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Jena、德国
- Jena University Hospital
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Munich、德国
- Hospital of the University of Munich
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NRW
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Cologne、NRW、德国、50937
- University Hospital Cologne
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Udine、意大利
- University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
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La Roche-sur-Yon、法国
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges、法国
- Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
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Tours、法国
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
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Manchester、英国
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何外科手术后发生 SSI 的成年患者
描述
纳入标准：
- 手术时年龄≥18岁
排除标准：
- 缺失数据的案例定义为“完全随机缺失”(MCAR)
- 手术时感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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队列
任何外科手术后发生 SSI 的成年患者。
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病例对照
病例：建立金黄色葡萄球菌 SSI 的患者 对照：来自同一中心但未接受金黄色葡萄球菌 SSI 的患者，符合以下标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染的总体发生率
大体时间：手术后 30 天
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手术部位感染将在 1 年内在所有参与部位接受手术的所有患者队列中确定。
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手术后 30 天
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确定欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染的手术特异性发生率
大体时间：手术后 30 天
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手术部位感染将在 1 年内在所有参与部位接受手术的所有患者队列中确定。
亚组分析将揭示特定程序的发生率。
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染的总体结果
大体时间：手术后 30 天
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结果将在病例对照部分进行评估，并通过比较病例和对照的总体结果来实现
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手术后 30 天
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确定欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染的具体手术结果
大体时间：手术后 30 天
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结果将在病例对照部分进行评估，并通过比较特定程序的病例结果和对照来实现
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手术后 30 天
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确定欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染的总体经济负担
大体时间：手术后 30 天
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经济负担将在病例对照部分进行评估，并通过比较总体经济负担（即
病例和对照的 ICU 治疗、血液透析和机械通气）
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手术后 30 天
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确定欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染的手术特定经济负担
大体时间：手术后 30 天
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经济负担将在病例对照部分进行评估，并通过比较特定程序的经济负担（即
病例和对照的 ICU 治疗、血液透析和机械通气）
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手术后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征欧洲手术患者群体的构成
大体时间：手术后 30 天
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欧洲手术患者人群的构成将通过队列的亚组分析进行
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手术后 30 天
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估计有金黄色葡萄球菌手术部位感染风险的患者人数
大体时间：手术后 30 天
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这将从队列中评估的流行病学数据推断出来
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手术后 30 天
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估计欧洲金黄色葡萄球菌手术部位感染造成的经济负担，包括直接治疗和间接费用
大体时间：手术后 30 天
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直接和间接治疗费用将在病例对照部分进行评估。
案例和控制将在成本方面进行比较。
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mellinghoff SC, Bruns C, Al-Monajjed R, Cornely FB, Grosheva M, Hampl JA, Jakob C, Koehler FC, Lechmann M, Maged B, Otto-Lambertz C, Rongisch R, Rutz J, Salmanton-Garcia J, Schlachtenberger G, Stemler J, Vehreschild J, Wulfing S, Cornely OA, Liss BJ. Harmonized procedure coding system for surgical procedures and analysis of surgical site infections (SSI) of five European countries. BMC Med Res Methodol. 2022 Aug 12;22(1):225. doi: 10.1186/s12874-022-01702-w.
- Mellinghoff SC, Vehreschild JJ, Liss BJ, Cornely OA. Epidemiology of Surgical Site Infections With Staphylococcus aureus in Europe: Protocol for a Retrospective, Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 12;7(3):e63. doi: 10.2196/resprot.8177. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 07;8(1):e10712.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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