Staphylococcus Aureus Infecção de Sítio Cirúrgico Multinacional Epidemiologia na Europa (SALT)
21 de maio de 2021 atualizado por: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Este é um estudo de coorte retrospectivo multinacional e multicêntrico com um caso-controle aninhado. O estudo inclui todos os procedimentos cirúrgicos realizados em um local participante para evitar viés.
Os dados serão avaliados em duas populações.
População de coorte: Exportação de dados de arquivo eletrônico sobre dados demográficos, código ICPM do procedimento cirúrgico, duração do procedimento, pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA), índice de massa corporal, códigos ICD de comorbidade e classe de feridas de todos os pacientes submetidos à cirurgia.
População de caso-controle aninhada: Para pacientes estabelecendo S. aureus SSI e controles pareados 1:1 do mesmo centro serão capturados dados adicionais: duração da hospitalização, duração da permanência na UTI e motivo, bem como atribuição à SSI, sobrevida aos 30 e aos 90 dias, tratamentos com antibióticos, incluindo duração, estado funcional na admissão e na alta final; necessidade de revisão cirúrgica e óbito atribuído à ISC.
Se a readmissão for necessária, o motivo e a atribuição à SSI, tempo de internação e tempo de internação na UTI, bem como todos os tratamentos com antibióticos e sua duração serão registrados.
Os casos de patógenos causadores, incluindo padrões de resistência e tipo de SSI de acordo com os critérios do CDC, serão capturados.
Os critérios de correspondência incluem o seguinte:
- Tipo de procedimento
- Idade
- pontuação ASA
- IMC
- Duração do procedimento (em percentil para este procedimento)
- Diabetes
- Sexo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
178902
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- University Hospital Bonn
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Jena, Alemanha
- Jena University Hospital
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Munich, Alemanha
- Hospital of the University of Munich
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- University Hospital Cologne
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges, França
- Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
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Tours, França
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
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Udine, Itália
- University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
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Manchester, Reino Unido
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com ISC após qualquer procedimento cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Casos com dados ausentes definidos como "faltando completamente ao acaso" (MCAR)
- Infecção no momento da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Pacientes adultos com ISC após qualquer procedimento cirúrgico.
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Controle de caso
Casos: Pacientes estabelecendo S. aureus SSI Controles: Pacientes do mesmo centro que não foram submetidos a S. aureus SSI, pareados pelos seguintes critérios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a incidência geral de infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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As infecções do local cirúrgico serão determinadas dentro da coorte de todos os pacientes submetidos à cirurgia em 1 ano em todos os locais participantes.
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Determinar a incidência específica do procedimento de infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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As infecções do local cirúrgico serão determinadas dentro da coorte de todos os pacientes submetidos à cirurgia em 1 ano em todos os locais participantes.
Uma análise de subgrupo revelará a incidência específica do procedimento.
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os resultados gerais das infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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O resultado será avaliado dentro da parte de controle de caso e obtido por comparação do resultado geral de casos e controles
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Determinar os resultados específicos do procedimento de infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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O resultado será avaliado dentro da parte de controle de caso e obtido por comparação do resultado específico do procedimento de casos e controles
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Determinar o ônus econômico geral das infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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O ônus econômico será avaliado na parte de controle de caso e obtido por comparação do ônus econômico geral (ou seja,
Tratamento em UTI, hemodiálise e ventilação mecânica) de casos e controles
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Determinar a carga econômica específica do procedimento de infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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O ônus econômico será avaliado na parte de controle de caso e obtido por comparação do ônus econômico específico do procedimento (ou seja,
Tratamento em UTI, hemodiálise e ventilação mecânica) de casos e controles
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a composição da população de pacientes cirúrgicos na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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A composição da população de pacientes cirúrgicos na Europa será realizada por análise de subgrupo da coorte
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Estimar o número de pacientes em risco de infecção de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Isso será extrapolado a partir de dados epidemiológicos avaliados dentro da coorte
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Estimar o ônus econômico, incluindo tratamento direto e custos indiretos, impostos por infecções de sítio cirúrgico por Staphylococcus aureus na Europa
Prazo: 30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Os custos diretos e indiretos do tratamento serão avaliados na parte de controle de caso.
Casos e controles serão comparados quanto aos custos.
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30 dias a partir do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mellinghoff SC, Bruns C, Al-Monajjed R, Cornely FB, Grosheva M, Hampl JA, Jakob C, Koehler FC, Lechmann M, Maged B, Otto-Lambertz C, Rongisch R, Rutz J, Salmanton-Garcia J, Schlachtenberger G, Stemler J, Vehreschild J, Wulfing S, Cornely OA, Liss BJ. Harmonized procedure coding system for surgical procedures and analysis of surgical site infections (SSI) of five European countries. BMC Med Res Methodol. 2022 Aug 12;22(1):225. doi: 10.1186/s12874-022-01702-w.
- Mellinghoff SC, Vehreschild JJ, Liss BJ, Cornely OA. Epidemiology of Surgical Site Infections With Staphylococcus aureus in Europe: Protocol for a Retrospective, Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 12;7(3):e63. doi: 10.2196/resprot.8177. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 07;8(1):e10712.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .