Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Staphylococcus Aureus Инфекция в области хирургического вмешательства Многонациональная эпидемиология в Европе (SALT)

21 мая 2021 г. обновлено: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Это ретроспективное многонациональное многоцентровое когортное исследование с вложенным методом случай-контроль. Исследование включает все хирургические процедуры, выполненные в участвующем центре, чтобы предотвратить систематическую ошибку.

Данные будут оцениваться в двух популяциях.

Популяция когорты: экспорт данных электронного файла по демографическим данным, коду хирургической процедуры ICPM, продолжительности процедуры, баллам Американского общества анестезиологов (ASA), индексу массы тела, кодам МКБ сопутствующей патологии и классу ран всех пациентов, перенесших операцию.

Гнездовая популяция случай-контроль: для пациентов с подозрением на S. aureus ИОХВ и 1:1 сопоставимых контролей из одного и того же центра будут собраны дополнительные данные: продолжительность госпитализации, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и причина, а также принадлежность к ИОХВ, выживаемость в возрасте 30 лет и старше. через 90 дней лечение антибиотиками, включая продолжительность, функциональное состояние при поступлении и при окончательной выписке; необходимость хирургической ревизии и смерть, связанная с ИОХВ.

Если необходима повторная госпитализация, причина и принадлежность к ИОХВ, продолжительность госпитализации и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, а также все виды лечения антибиотиками и их продолжительность будут зарегистрированы.

Случаи, вызывающие патогены, включая модели резистентности и тип ИОХВ в соответствии с критериями CDC, будут зафиксированы.

Критерии соответствия включают следующее:

  • Тип процедуры
  • Возраст
  • оценка ASA
  • ИМТ
  • Продолжительность процедуры (в процентиле для этой процедуры)
  • Диабет
  • Секс

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

178902

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Германия
        • Jena University Hospital
      • Munich, Германия
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Udine, Италия
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
  • Франция
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Франция
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours, Франция
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ИОХВ после любой хирургической процедуры

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент операции

Критерий исключения:

  • Случаи с отсутствующими данными, определяемыми как «отсутствующие полностью случайным образом» (MCAR)
  • Инфекция во время операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта
Взрослые пациенты с ИОХВ после любой хирургической процедуры.
Кейс-контроль

Случаи: Пациенты с выявленной ИОХВ, вызванной S. aureus. Контроль: Пациенты из того же центра, которым не проводилась ИОХВ, вызванная S. aureus, соответствующие следующим критериям.

  • Тип процедуры
  • Возраст
  • оценка ASA
  • ИМТ
  • Продолжительность процедуры (в процентиле для этой процедуры)
  • Диабет
  • Секс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить общую частоту инфицирования Staphylococcus aureus в области хирургического вмешательства в Европе.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Инфекции области хирургического вмешательства будут определяться в когорте всех пациентов, перенесших операцию в течение 1 года во всех участвующих учреждениях.
30 дней после операции
Определить заболеваемость стафилококковой инфекцией области хирургического вмешательства в Европе в зависимости от процедуры.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Инфекции области хирургического вмешательства будут определяться в когорте всех пациентов, перенесших операцию в течение 1 года во всех участвующих учреждениях. Анализ подгруппы выявит характерную для процедуры заболеваемость.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить общие исходы инфекций области хирургического вмешательства, вызванных Staphylococcus aureus, в Европе.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Результат будет оцениваться в части «случай-контроль» и достигаться путем сравнения общего результата случаев и контроля.
30 дней после операции
Определить специфические исходы процедур при инфекциях области хирургического вмешательства, вызванных Staphylococcus aureus, в Европе.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Результат будет оцениваться в рамках части «случай-контроль» и будет достигнут путем сравнения конкретных результатов процедуры для случаев и контроля.
30 дней после операции
Определить общее экономическое бремя инфекций области хирургического вмешательства, вызванных Staphylococcus aureus, в Европе.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Экономическое бремя будет оцениваться в части «случай-контроль» и достигаться путем сравнения общего экономического бремени (т. Лечение в отделении интенсивной терапии, гемодиализ и искусственная вентиляция легких) случаев и контролей
30 дней после операции
Определить специфическое экономическое бремя процедур, связанных с инфекциями области хирургического вмешательства, вызванными Staphylococcus aureus, в Европе.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Экономическое бремя будет оцениваться в части «случай-контроль» и достигаться путем сравнения экономического бремени, характерного для процедуры (т. Лечение в отделении интенсивной терапии, гемодиализ и искусственная вентиляция легких) случаев и контролей
30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать состав популяции хирургических больных в Европе.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Состав популяции хирургических пациентов в Европе будет выполнен по подгруппам Анализ когорты
30 дней после операции
Оценить количество пациентов с риском инфицирования области хирургического вмешательства Staphylococcus aureus.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Это будет экстраполировано на основе эпидемиологических данных, оцененных в когорте.
30 дней после операции
Оценить экономическое бремя, включая прямые затраты на лечение и косвенные затраты, связанные с инфекциями области хирургического вмешательства, вызванными Staphylococcus aureus, в Европе.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Прямые и косвенные затраты на лечение будут оцениваться в части «случай-контроль». Случаи и контроль будут сравниваться в отношении затрат.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SALT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться