Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staphylococcus Aureus Chirurgische wondinfectie Multinationale epidemiologie in Europa (SALT)

21 mei 2021 bijgewerkt door: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dit is een retrospectieve multinationale, multicenter cohortstudie met geneste case-control. De studie omvat alle chirurgische procedures die op een deelnemende locatie worden uitgevoerd om vertekening te voorkomen.

De gegevens worden beoordeeld in twee populaties.

Cohortpopulatie: export van elektronische bestandsgegevens over demografische gegevens, chirurgische ingreep ICPM-code, duur van de ingreep, score van de American Society of Anesthesiologists (ASA), body mass index, comorbiditeit ICD-codes en wondklasse van alle patiënten die een operatie ondergaan.

Geneste patiënt-controlepopulatie: Voor patiënten die S. aureus SSI en 1:1 gematchte controles uit hetzelfde centrum vaststellen, worden verdere gegevens vastgelegd: duur van ziekenhuisopname, duur van IC-verblijf en reden, evenals toeschrijving aan POWI, overleving bij 30 en na 90 dagen antibioticabehandelingen inclusief duur, functionele status bij opname en bij definitief ontslag; noodzaak voor chirurgische revisie en overlijden toegeschreven aan POWI.

Als heropname noodzakelijk is, wordt de reden en toeschrijving aan POWI, de duur van de ziekenhuisopname en de duur van het verblijf op de IC, evenals alle antibioticabehandelingen en de duur ervan geregistreerd.

De causatieve ziekteverwekkers, inclusief resistentiepatronen en type SSI volgens CDC-criteria, worden vastgelegd.

Overeenkomende criteria omvatten het volgende:

  • Type procedure
  • Leeftijd
  • ASA-score
  • BMI
  • Procedureduur (als percentiel voor deze procedure)
  • suikerziekte
  • Seks

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178902

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Duitsland
        • Jena University Hospital
      • Munich, Duitsland
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • University Hospital Cologne
  • Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
  • Italië
      • Udine, Italië
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met SSI na een chirurgische ingreep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevallen met ontbrekende gegevens gedefinieerd als "volledig willekeurig ontbreken" (MCAR)
  • Infectie tijdens de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort
Volwassen patiënten met SSI na een chirurgische ingreep.
Case-control

Gevallen: Patiënten bij wie S. aureus SSI werd vastgesteld Controles: Patiënten uit hetzelfde centrum die geen S. aureus SSI ondergingen, die overeenkwamen met de volgende criteria

  • Type procedure
  • Leeftijd
  • ASA-score
  • BMI
  • Procedureduur (als percentiel voor deze procedure)
  • suikerziekte
  • Seks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele incidentie van Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfecties in Europa te bepalen
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
Chirurgische wondinfecties worden bepaald binnen het cohort van alle patiënten die binnen 1 jaar geopereerd zijn op alle deelnemende sites.
30 dagen na chirurgische ingreep
Procedurespecifieke incidentie van Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfecties in Europa bepalen
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
Chirurgische wondinfecties worden bepaald binnen het cohort van alle patiënten die binnen 1 jaar geopereerd zijn op alle deelnemende sites. Een subgroepanalyse zal procedurespecifieke incidentie onthullen.
30 dagen na chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algemene uitkomsten van Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfecties in Europa te bepalen
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
Het resultaat wordt beoordeeld binnen het onderdeel controle en bereikt door vergelijking van het algehele resultaat van zaken en controles
30 dagen na chirurgische ingreep
Vaststellen van de procedurespecifieke uitkomsten van Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfecties in Europa
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
Het resultaat wordt beoordeeld binnen het onderdeel controle van de zaak en bereikt door vergelijking van de procedurespecifieke uitkomst van zaken en controles
30 dagen na chirurgische ingreep
Vaststellen van de algehele economische last van Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfecties in Europa
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
De economische last wordt beoordeeld binnen het onderdeel controle en bereikt door vergelijking van de totale economische last (d.w.z. IC-behandeling, hemodialyse en mechanische beademing) van gevallen en controles
30 dagen na chirurgische ingreep
Vaststellen van de procedurespecifieke economische last van Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfecties in Europa
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
De economische last zal worden beoordeeld binnen het onderdeel zaakcontrole en worden bereikt door vergelijking van de procedurespecifieke economische last (d.w.z. IC-behandeling, hemodialyse en mechanische beademing) van gevallen en controles
30 dagen na chirurgische ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De samenstelling van de chirurgische patiëntenpopulatie in Europa karakteriseren
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
De samenstelling van de chirurgische patiëntenpopulatie in Europa zal worden uitgevoerd door subgroepanalyse van het cohort
30 dagen na chirurgische ingreep
Om het aantal patiënten te schatten dat risico loopt op Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
Dit zal worden geëxtrapoleerd uit epidemiologische gegevens die binnen het cohort zijn beoordeeld
30 dagen na chirurgische ingreep
Om de economische last te schatten, inclusief directe behandeling en indirecte kosten, opgelegd door Staphylococcus aureus postoperatieve wondinfecties in Europa
Tijdsspanne: 30 dagen na chirurgische ingreep
Directe en indirecte behandelingskosten worden beoordeeld binnen het case control-gedeelte. Cases en controles worden vergeleken op kosten.
30 dagen na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SALT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren