Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Staphylococcus Aureus Surgical Site Infection Multinationell epidemiologi i Europa (SALT)

21 maj 2021 uppdaterad av: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Detta är en retrospektiv multinationell, multicenter kohortstudie med en kapslad fallkontroll. Studien omfattar alla kirurgiska ingrepp som utförs på en deltagande plats för att förhindra partiskhet.

Data kommer att bedömas i två populationer.

Kohortpopulation: Export av elektronisk fildata om demografi, ICPM-kod för kirurgiskt ingrepp, ingreppslängd, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, body mass index, ICD-koder för samsjuklighet och sårklass för alla patienter som genomgår operation.

Kapslad fall-kontrollpopulation: För patienter som etablerar S. aureus SSI och 1:1 matchade kontroller från samma center kommer ytterligare data att samlas in: Längd på sjukhusvistelse, längd på ICU-vistelse och orsak samt tillskrivning till SSI, överlevnad vid 30 och vid 90 dagar, antibiotikabehandlingar inklusive varaktighet, funktionell status vid intagning och vid slutlig utskrivning; nödvändighet för kirurgisk revision och död tillskriven SSI.

Om återinläggning är nödvändig, kommer orsak och tillskrivning till SSI, längden på sjukhusvistelsen och längden på ICU-vistelsen samt alla antibiotikabehandlingar och deras längd att registreras.

Fallen orsakade patogener inklusive resistensmönster och typ av SSI enligt CDC-kriterier kommer att fångas.

Matchningskriterier omfattar följande:

  • Typ av procedur
  • Ålder
  • ASA poäng
  • BMI
  • Procedurens varaktighet (som percentil för denna procedur)
  • Diabetes
  • Sex

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178902

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
  • Italien
      • Udine, Italien
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Munich, Tyskland
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med SSI efter något kirurgiskt ingrepp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år vid operationstillfället

Exklusions kriterier:

  • Fall med saknad data definierad som "saknas helt slumpmässigt" (MCAR)
  • Infektion vid operationstillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort
Vuxna patienter med SSI efter något kirurgiskt ingrepp.
Case-Control

Fall: Patienter som etablerar S. aureus SSI-kontroller: Patienter från samma centrum som inte genomgick S. aureus SSI, matchade av följande kriterier

  • Typ av procedur
  • Ålder
  • ASA poäng
  • BMI
  • Procedurens varaktighet (som percentil för denna procedur)
  • Diabetes
  • Sex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa den totala förekomsten av Staphylococcus aureus infektioner på operationsställen i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Infektioner på operationsstället kommer att fastställas inom kohorten av alla patienter som genomgick operation inom 1 år på alla deltagande platser.
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
För att fastställa procedurspecifik förekomst av Staphylococcus aureus infektioner på operationsställen i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Infektioner på operationsstället kommer att fastställas inom kohorten av alla patienter som genomgick operation inom 1 år på alla deltagande platser. En undergruppsanalys kommer att avslöja procedurspecifik förekomst.
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa de övergripande resultaten av Staphylococcus aureus infektioner på operationsställen i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Resultatet kommer att bedömas inom ärendekontrolldelen och uppnås genom jämförelse av övergripande resultat av fall och kontroller
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
För att fastställa procedurspecifika resultat av Staphylococcus aureus infektioner på operationsställen i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Resultatet kommer att bedömas inom ärendekontrolldelen och uppnås genom jämförelse av procedurspecifikt resultat av ärenden och kontroller
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
För att fastställa den totala ekonomiska bördan av Staphylococcus aureus infektioner på operationsställen i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Den ekonomiska bördan kommer att bedömas inom ärendekontrolldelen och uppnås genom jämförelse av Total ekonomisk börda (dvs. ICU-behandling, hemodialys och mekanisk ventilation) av fall och kontroller
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
För att fastställa förfarandet specifika ekonomiska bördan av Staphylococcus aureus operationsplats infektioner i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Den ekonomiska bördan kommer att bedömas inom ärendekontrolldelen och uppnås genom jämförelse av förfarandespecifik ekonomisk börda (dvs. ICU-behandling, hemodialys och mekanisk ventilation) av fall och kontroller
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera sammansättningen av den kirurgiska patientpopulationen i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Sammansättningen av den kirurgiska patientpopulationen i Europa kommer att utföras av en undergrupp Analys av kohorten
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Att uppskatta antalet patienter med risk för Staphylococcus aureus infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Detta kommer att extrapoleras från epidemiologiska data bedömda inom kohorten
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Att uppskatta den ekonomiska bördan, inklusive direkt behandling och indirekta kostnader, som orsakas av Staphylococcus aureus operationsplatsinfektioner i Europa
Tidsram: 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
Direkta och indirekta Behandlingskostnader kommer att bedömas inom ärendekontrolldelen. Fall och kontroller kommer att jämföras avseende kostnader.
30 dagar efter kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (FAKTISK)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SALT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera