Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Staphylococcus Aureus Surgical Site Infection Multinationale Epidemiologie in Europa (SALT)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dies ist eine retrospektive multinationale, multizentrische Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fallkontrolle. Die Studie umfasst alle chirurgischen Eingriffe, die an einem teilnehmenden Standort durchgeführt werden, um Verzerrungen zu vermeiden.

Die Daten werden in zwei Populationen bewertet.

Kohortenpopulation: Export von elektronischen Dateidaten zu Demografie, ICPM-Code des chirurgischen Eingriffs, Dauer des Eingriffs, American Society of Anesthesiologists (ASA)-Score, Body-Mass-Index, Komorbiditäts-ICD-Codes und Wundklasse aller Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Verschachtelte Fall-Kontroll-Population: Für Patienten mit S. aureus-SSI und 1:1 gematchten Kontrollen aus demselben Zentrum werden weitere Daten erfasst: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Grund sowie Zuordnung zu SSI, Überleben mit 30 und nach 90 Tagen Antibiotikabehandlungen einschließlich Dauer, Funktionszustand bei Aufnahme und endgültiger Entlassung; Notwendigkeit einer chirurgischen Revision und Tod zurückzuführen auf SSI.

Falls eine Wiederaufnahme erforderlich ist, werden Grund und Zuordnung zu SSI, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Dauer des Intensivaufenthalts sowie alle Antibiotikabehandlungen und deren Dauer erfasst.

Erfasst werden die ursächlichen Krankheitserreger inklusive Resistenzmuster und Art der Wundinfektion nach CDC-Kriterien.

Die Übereinstimmungskriterien umfassen Folgendes:

  • Art des Verfahrens
  • Alter
  • ASA-Score
  • BMI
  • Verfahrensdauer (als Perzentil für dieses Verfahren)
  • Diabetes
  • Sex

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178902

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Deutschland
        • Jena University Hospital
      • Munich, Deutschland
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne
  • Frankreich
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours, Frankreich
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
  • Italien
      • Udine, Italien
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit SSI nach einem chirurgischen Eingriff

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit fehlenden Daten, definiert als „missing complete at random“ (MCAR)
  • Infektion zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Erwachsene Patienten mit SSI nach einem chirurgischen Eingriff.
Fallkontrolle

Fälle: Patienten, bei denen ein S. aureus-SSI festgestellt wurde Kontrollen: Patienten aus demselben Zentrum, die sich keinem S. aureus-SSI unterzogen hatten, wobei die folgenden Kriterien erfüllt waren

  • Art des Verfahrens
  • Alter
  • ASA-Score
  • BMI
  • Verfahrensdauer (als Perzentil für dieses Verfahren)
  • Diabetes
  • Sex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtinzidenz von postoperativen Wundinfektionen mit Staphylococcus aureus in Europa
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Wundinfektionen werden in der Kohorte aller Patienten bestimmt, die innerhalb von 1 Jahr an allen teilnehmenden Zentren operiert wurden.
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bestimmung der eingriffsspezifischen Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen mit Staphylococcus aureus in Europa
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Wundinfektionen werden in der Kohorte aller Patienten bestimmt, die innerhalb von 1 Jahr an allen teilnehmenden Zentren operiert wurden. Eine Untergruppenanalyse wird die verfahrensspezifische Inzidenz aufzeigen.
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Gesamtergebnisse von postoperativen Wundinfektionen mit Staphylococcus aureus in Europa
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Das Ergebnis wird im Fallkontrollteil bewertet und durch Vergleich des Gesamtergebnisses von Fällen und Kontrollen erreicht
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bestimmung der eingriffsspezifischen Ergebnisse von postoperativen Wundinfektionen mit Staphylococcus aureus in Europa
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Das Ergebnis wird im Fallkontrollteil bewertet und durch Vergleich der verfahrensspezifischen Ergebnisse von Fällen und Kontrollen erreicht
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bestimmung der gesamtwirtschaftlichen Belastung durch postoperative Wundinfektionen mit Staphylococcus aureus in Europa
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die wirtschaftliche Belastung wird im Fallkontrollteil bewertet und durch einen Vergleich der gesamtwirtschaftlichen Belastung (d. h. Behandlung auf der Intensivstation, Hämodialyse und mechanische Beatmung) von Fällen und Kontrollen
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bestimmung der verfahrensspezifischen wirtschaftlichen Belastung durch postoperative Wundinfektionen mit Staphylococcus aureus in Europa
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die wirtschaftliche Belastung wird im Fallkontrollteil bewertet und durch Vergleich der verfahrensspezifischen wirtschaftlichen Belastung (d. h. Behandlung auf der Intensivstation, Hämodialyse und mechanische Beatmung) von Fällen und Kontrollen
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Zusammensetzung der chirurgischen Patientenpopulation in Europa
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Die Zusammensetzung der chirurgischen Patientenpopulation in Europa erfolgt durch Subgruppenanalyse der Kohorte
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Abschätzung der Anzahl der Patienten mit einem Risiko für Staphylococcus aureus-Infektionen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Dies wird aus epidemiologischen Daten extrapoliert, die innerhalb der Kohorte bewertet wurden
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Abschätzung der wirtschaftlichen Belastung, einschließlich direkter Behandlung und indirekter Kosten, die durch postoperative Wundinfektionen mit Staphylococcus aureus in Europa verursacht werden
Zeitfenster: 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Direkte und indirekte Behandlungskosten werden im Fallkontrollteil bewertet. Fälle und Kontrollen werden hinsichtlich der Kosten verglichen.
30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SALT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren