Staphylococcus Aureus -leikkauspaikan infektio Monikansallinen epidemiologia Euroopassa (SALT)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Oliver Cornely, MD, University of Cologne
Tämä on retrospektiivinen monikansallinen, monikeskuskohorttitutkimus, jossa on sisäkkäinen tapauskontrolli. Tutkimus sisältää kaikki leikkaustoimenpiteet, jotka suoritetaan osallistuvassa paikassa vinoutumisen estämiseksi.
Tiedot arvioidaan kahdessa populaatiossa.
Kohorttipopulaatio: Sähköisten tiedostotietojen vienti demografisista tiedoista, kirurgisen toimenpiteen ICPM-koodista, toimenpiteen kestosta, American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteistä, kehon massaindeksistä, komorbiditeetin ICD-koodeista ja kaikkien leikkauksen kohteena olevien potilaiden haavaluokista.
Sisäkkäinen tapaus-verrokkipopulaatio: Potilaista, joilla on S. aureus SSI ja 1:1-vastaavat kontrollit samasta keskustasta, kerätään lisätietoja: sairaalahoidon kesto, teho-osaston kesto ja syy sekä SSI:n syy, eloonjääminen 30-vuotiaana ja 90 päivän kohdalla antibioottihoidot, mukaan lukien kesto, toimintatila sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä; kirurgisen korjauksen tarpeellisuus ja SSI:n aiheuttama kuolema.
Jos takaisinotto on tarpeen, kirjataan syy ja syy SSI:lle, sairaalahoidon pituus ja tehohoitojakson pituus sekä kaikki antibioottihoidot ja niiden kesto.
Tapaukset aiheuttavat patogeenit, mukaan lukien resistenssimallit ja SSI-tyyppi CDC-kriteerien mukaisesti, otetaan talteen.
Vastaavuuskriteerit sisältävät seuraavat:
- Menettelyn tyyppi
- Ikä
- ASA-pisteet
- BMI
- Toimenpiteen kesto (prosenttipisteenä tälle toimenpiteelle)
- Diabetes
- seksiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178902
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Udine, Italia
- University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
-
-
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Limoges, Ranska
- Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
-
Tours, Ranska
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- University Hospital Bonn
-
Jena, Saksa
- Jena University Hospital
-
Munich, Saksa
- Hospital of the University of Munich
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- University Hospital Cologne
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on SSI minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta leikkauksen aikaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa puuttuu tietoja, jotka on määritelty "puuttuu täysin satunnaisesti" (MCAR)
- Infektio leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
Aikuiset potilaat, joilla on SSI minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Case-Control
Tapaukset: Potilaat, joilla on S. aureus SSI -kontrollit: Saman keskuksen potilaat, joille ei suoritettu S. aureus SSI:tä ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus -leikkausalueen infektioiden yleisen ilmaantuvuuden määrittäminen Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkauskohdan infektiot määritetään kaikkien potilaiden kohortissa, joille on tehty leikkaus vuoden sisällä kaikissa osallistuvissa paikoissa.
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Selvittää Staphylococcus aureus -leikkauskohdan infektioiden toimenpidekohtainen ilmaantuvuus Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Leikkauskohdan infektiot määritetään kaikkien potilaiden kohortissa, joille on tehty leikkaus vuoden sisällä kaikissa osallistuvissa paikoissa.
Alaryhmäanalyysi paljastaa toimenpidekohtaisen esiintyvyyden.
|
30 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus -leikkausalueen infektioiden yleisten tulosten määrittäminen Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Tulos arvioidaan tapauskontrolli-osassa ja saavutetaan vertaamalla tapausten ja kontrollien kokonaistuloksia
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Selvittää Staphylococcus aureus -leikkauskohdan infektioiden toimenpidekohtaiset tulokset Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Tulos arvioidaan tapaus-valvontaosassa ja saavutetaan vertaamalla menettelykohtaisia tapauksia ja kontrolleja.
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Staphylococcus aureus -leikkausalueen infektioiden yleisen taloudellisen taakan määrittäminen Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Taloudellinen taakka arvioidaan tapausvalvontaosassa ja saavutetaan vertaamalla kokonaistaloudellista taakkaa (ts.
ICU Hoito, hemodialyysi ja mekaaninen hengitys) tapausten ja kontrollien
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Selvittää Staphylococcus aureus -leikkausalueen infektioiden toimenpiteen taloudellinen taakka Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Taloudellinen taakka arvioidaan tapausvalvontaosassa ja saavutetaan vertaamalla menettelykohtaista taloudellista taakkaa (ts.
ICU Hoito, hemodialyysi ja mekaaninen hengitys) tapausten ja kontrollien
|
30 päivää leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia leikkauspotilaspopulaatiota Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Euroopan leikkauspotilaspopulaation kokoonpano tehdään kohortin alaryhmäanalyysin avulla
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Arvioida Staphylococcus aureus -leikkausalueen infektioriskissä olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Tämä ekstrapoloidaan kohortin sisällä arvioiduista epidemiologisista tiedoista
|
30 päivää leikkauksesta
|
|
Arvioida Staphylococcus aureus -leikkausalueen infektioiden aiheuttama taloudellinen taakka, mukaan lukien suorat hoito- ja välilliset kustannukset Euroopassa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksesta
|
Välittömät ja välilliset hoitokustannukset arvioidaan tapausvalvontaosassa.
Tapauksia ja valvontatoimia verrataan kustannusten suhteen.
|
30 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mellinghoff SC, Bruns C, Al-Monajjed R, Cornely FB, Grosheva M, Hampl JA, Jakob C, Koehler FC, Lechmann M, Maged B, Otto-Lambertz C, Rongisch R, Rutz J, Salmanton-Garcia J, Schlachtenberger G, Stemler J, Vehreschild J, Wulfing S, Cornely OA, Liss BJ. Harmonized procedure coding system for surgical procedures and analysis of surgical site infections (SSI) of five European countries. BMC Med Res Methodol. 2022 Aug 12;22(1):225. doi: 10.1186/s12874-022-01702-w.
- Mellinghoff SC, Vehreschild JJ, Liss BJ, Cornely OA. Epidemiology of Surgical Site Infections With Staphylococcus aureus in Europe: Protocol for a Retrospective, Multicenter Study. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 12;7(3):e63. doi: 10.2196/resprot.8177. Erratum In: JMIR Res Protoc. 2019 Jan 07;8(1):e10712.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .