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Staphylococcus aureus Infection du site opératoire Epidémiologie multinationale en Europe (SALT)

21 mai 2021 mis à jour par: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective multinationale et multicentrique avec un cas-témoin niché. L'étude inclut toutes les interventions chirurgicales réalisées sur un site participant afin d'éviter les biais.

Les données seront évaluées dans deux populations.

Population de la cohorte : exportation des données du fichier électronique sur les données démographiques, le code ICPM de l'intervention chirurgicale, la durée de l'intervention, le score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'indice de masse corporelle, les codes ICD de comorbidité et la classe de plaie de tous les patients subissant une intervention chirurgicale.

Population cas-témoin emboîtée : pour les patients présentant une SSI à S. aureus et les témoins appariés 1:1 du même centre, des données supplémentaires seront saisies : durée de l'hospitalisation, durée du séjour en USI et raison, ainsi que l'attribution à l'ISO, survie à 30 ans et à 90 jours, les traitements antibiotiques incluant la durée, l'état fonctionnel à l'admission et à la sortie définitive ; nécessité d'une reprise chirurgicale et décès attribué à une ISO.

Si une réadmission est nécessaire, la raison et l'attribution aux ISO, la durée d'hospitalisation et la durée du séjour en USI ainsi que tous les traitements antibiotiques et leur durée seront enregistrés.

Les cas d'agents pathogènes responsables, y compris les modèles de résistance et le type d'ISO selon les critères du CDC, seront capturés.

Les critères de correspondance comprennent les éléments suivants :

  • Type de procédure
  • Âge
  • Note ASA
  • IMC
  • Durée de la procédure (en centile pour cette procédure)
  • Diabète
  • Sexe

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178902

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Allemagne
        • Jena University Hospital
      • Munich, Allemagne
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • University Hospital Cologne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • France
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, France
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours, France
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
  • Italie
      • Udine, Italie
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints d'ISO après toute intervention chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Cas avec des données manquantes définies comme "manquant complètement au hasard" (MCAR)
  • Infection au moment de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte
Patients adultes atteints d'ISO après toute intervention chirurgicale.
Cas-témoins

Cas : Patients présentant une SSI à S. aureus Témoins : Patients du même centre qui n'ont pas subi d'ISO à S. aureus, correspondant aux critères suivants

  • Type de procédure
  • Âge
  • Note ASA
  • IMC
  • Durée de la procédure (en centile pour cette procédure)
  • Diabète
  • Sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence globale des infections du site opératoire à Staphylococcus aureus en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Les infections du site opératoire seront déterminées au sein de la cohorte de tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans l'année sur tous les sites participants.
30 jours après l'intervention chirurgicale
Déterminer l'incidence spécifique à la procédure des infections du site opératoire à Staphylococcus aureus en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Les infections du site opératoire seront déterminées au sein de la cohorte de tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale dans l'année sur tous les sites participants. Une analyse de sous-groupe révélera l'incidence spécifique de la procédure.
30 jours après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les résultats globaux des infections du site opératoire à Staphylococcus aureus en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Le résultat sera évalué dans la partie cas-témoin et obtenu en comparant le résultat global des cas et des témoins
30 jours après l'intervention chirurgicale
Déterminer les résultats spécifiques à la procédure des infections du site opératoire à Staphylococcus aureus en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Le résultat sera évalué dans la partie cas-témoins et obtenu en comparant les résultats spécifiques à la procédure des cas et des contrôles
30 jours après l'intervention chirurgicale
Déterminer le fardeau économique global des infections du site opératoire à Staphylococcus aureus en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Le fardeau économique sera évalué dans le cadre de la partie cas-témoins et obtenu en comparant le fardeau économique global (c.-à-d. Soins intensifs, hémodialyse et ventilation mécanique) des cas et des témoins
30 jours après l'intervention chirurgicale
Déterminer le fardeau économique spécifique à la procédure des infections du site opératoire à Staphylococcus aureus en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Le fardeau économique sera évalué dans le cadre de la partie cas-témoin et obtenu en comparant le fardeau économique spécifique à la procédure (c.-à-d. Soins intensifs, hémodialyse et ventilation mécanique) des cas et des témoins
30 jours après l'intervention chirurgicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la composition de la population de patients chirurgicaux en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
La composition de la population de patients chirurgicaux en Europe sera réalisée par sous-groupe Analyse de la cohorte
30 jours après l'intervention chirurgicale
Estimer le nombre de patients à risque d'infection du site opératoire par Staphylococcus aureus
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Ceci sera extrapolé à partir des données épidémiologiques évaluées au sein de la cohorte
30 jours après l'intervention chirurgicale
Estimer le fardeau économique, y compris le traitement direct et les coûts indirects, imposé par les infections du site opératoire à Staphylococcus aureus en Europe
Délai: 30 jours après l'intervention chirurgicale
Les coûts de traitement directs et indirects seront évalués dans la partie cas-témoin. Les cas et les témoins seront comparés en ce qui concerne les coûts.
30 jours après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SALT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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