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Staphylococcus Aureus Infezione del sito chirurgico Epidemiologia multinazionale in Europa (SALT)

21 maggio 2021 aggiornato da: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Questo è uno studio di coorte multinazionale, multicentrico retrospettivo con un caso-controllo nidificato. Lo studio include tutte le procedure chirurgiche eseguite presso un centro partecipante per prevenire bias.

I dati saranno valutati in due popolazioni.

Popolazione di coorte: esportazione di dati di file elettronici su dati demografici, codice ICPM della procedura chirurgica, durata della procedura, punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), indice di massa corporea, codici ICD di comorbidità e classe della ferita di tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Popolazione caso-controllo nidificata: per i pazienti che presentano SSI da S. aureus e controlli abbinati 1:1 provenienti dallo stesso centro, verranno acquisiti ulteriori dati: durata del ricovero, durata della degenza in terapia intensiva e motivo, nonché attribuzione a SSI, sopravvivenza a 30 anni e a 90 giorni, trattamenti antibiotici comprensivi di durata, stato funzionale al ricovero e alla dimissione definitiva; necessità di revisione chirurgica e decesso attribuito a SSI.

Se è necessaria la riammissione, verranno registrati il ​​motivo e l'attribuzione a SSI, la durata del ricovero e la durata della degenza in terapia intensiva, nonché tutti i trattamenti antibiotici e la loro durata.

Verranno catturati i casi di agenti patogeni causali, compresi i modelli di resistenza e il tipo di SSI secondo i criteri CDC.

I criteri di corrispondenza comprendono quanto segue:

  • Tipo di procedura
  • Età
  • Punteggio dell'ASA
  • indice di massa corporea
  • Durata della procedura (come percentile per questa procedura)
  • Diabete
  • Sesso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178902

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Limoges, Francia
        • Centre Hospitalier et Universitaire de Limoges
      • Tours, Francia
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Tours
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Germania
        • Jena University Hospital
      • Munich, Germania
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne
  • Italia
      • Udine, Italia
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con SSI dopo qualsiasi procedura chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Casi con dati mancanti definiti come "mancanti completamente a caso" (MCAR)
  • Infezione al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte
Pazienti adulti con SSI dopo qualsiasi procedura chirurgica.
Caso di controllo

Casi: Pazienti che hanno accertato SSI da S. aureus Controlli: Pazienti dello stesso centro che non sono stati sottoposti a SSI da S. aureus, corrispondenti ai seguenti criteri

  • Tipo di procedura
  • Età
  • Punteggio dell'ASA
  • indice di massa corporea
  • Durata della procedura (come percentile per questa procedura)
  • Diabete
  • Sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'incidenza complessiva delle infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus aureus in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
Le infezioni del sito chirurgico saranno determinate all'interno della coorte di tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 1 anno in tutti i siti partecipanti.
30 giorni dall'intervento chirurgico
Determinare l'incidenza procedura specifica delle infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus aureus in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
Le infezioni del sito chirurgico saranno determinate all'interno della coorte di tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico entro 1 anno in tutti i siti partecipanti. Un'analisi per sottogruppi rivelerà l'incidenza specifica della procedura.
30 giorni dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli esiti complessivi delle infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus aureus in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
L'esito sarà valutato all'interno della parte caso-controllo e ottenuto confrontando l'esito complessivo dei casi e dei controlli
30 giorni dall'intervento chirurgico
Determinare i risultati specifici della procedura delle infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus aureus in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
L'esito sarà valutato all'interno della parte caso-controllo e ottenuto confrontando l'esito specifico della procedura dei casi e dei controlli
30 giorni dall'intervento chirurgico
Determinare l'onere economico complessivo delle infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus aureus in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
L'onere economico sarà valutato all'interno della parte caso-controllo e ottenuto confrontando l'onere economico complessivo (ad es. Terapia Intensiva, Emodialisi e Ventilazione Meccanica) di casi e controlli
30 giorni dall'intervento chirurgico
Determinare l'onere economico specifico della procedura delle infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus aureus in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
L'onere economico sarà valutato nell'ambito della parte caso-controllo e ottenuto confrontando l'onere economico specifico della procedura (ad es. Terapia Intensiva, Emodialisi e Ventilazione Meccanica) di casi e controlli
30 giorni dall'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la composizione della popolazione di pazienti chirurgici in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
La composizione della popolazione di pazienti chirurgici in Europa sarà effettuata mediante l'analisi dei sottogruppi della coorte
30 giorni dall'intervento chirurgico
Stimare il numero di pazienti a rischio di infezione del sito chirurgico da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
Questo sarà estrapolato dai dati epidemiologici valutati all'interno della coorte
30 giorni dall'intervento chirurgico
Stimare l'onere economico, compreso il trattamento diretto e i costi indiretti, imposto dalle infezioni del sito chirurgico da Staphylococcus aureus in Europa
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento chirurgico
I costi diretti e indiretti del trattamento saranno valutati nell'ambito della parte caso-controllo. Casi e controlli saranno confrontati per quanto riguarda i costi.
30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SALT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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