Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus Surgical Site Infection Multinational Epidemiology in Europe (SALT)

21. mai 2021 oppdatert av: Oliver Cornely, MD, University of Cologne

Dette er en retrospektiv multinasjonal, multisenter kohortstudie med en nestet sakskontroll. Studien inkluderer alle kirurgiske prosedyrer utført på et deltakende sted for å forhindre skjevhet.

Data vil bli vurdert i to populasjoner.

Kohortpopulasjon: Eksport av elektroniske fildata om demografi, kirurgisk prosedyre ICPM-kode, prosedyrevarighet, American Society of Anesthesiologists (ASA) score, kroppsmasseindeks, komorbiditets ICD-koder og sårklasse for alle pasienter som gjennomgår kirurgi.

Nested case-control population: For pasienter som etablerer S. aureus SSI og 1:1 matchede kontroller fra samme senter vil ytterligere data bli fanget opp: Lengde på sykehusinnleggelse, lengde på ICU-opphold og årsak samt tilskrivelse til SSI, overlevelse ved 30 og ved 90 dager, antibiotikabehandlinger inkludert varighet, funksjonsstatus ved innleggelse og ved endelig utskrivning; nødvendighet for kirurgisk revisjon, og død tilskrevet SSI.

Hvis reinnleggelse er nødvendig, vil årsak og tilskrivelse til SSI, lengden på sykehusinnleggelsen og lengden på ICU-oppholdet samt alle antibiotikabehandlinger og deres varighet bli registrert.

Tilfellene forårsakende patogener inkludert resistensmønstre og type SSI i henhold til CDC-kriteriene vil bli fanget opp.

Samsvarskriterier omfatter følgende:

  • Type prosedyre
  • Alder
  • ASA-score
  • BMI
  • Varighet av prosedyren (som persentil for denne prosedyren)
  • Diabetes
  • Kjønn

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178902

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Limoges, Frankrike
        • Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
      • Tours, Frankrike
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Tours
  • Italia
      • Udine, Italia
        • University of Udine and Azienda Sanitaria Universitaria Integrata
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón e Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University Hospital Bonn
      • Jena, Tyskland
        • Jena University Hospital
      • Munich, Tyskland
        • Hospital of the University of Munich
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med SSI etter ethvert kirurgisk inngrep

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Saker med manglende data definert som "mangler helt tilfeldig" (MCAR)
  • Infeksjon på operasjonstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort
Voksne pasienter med SSI etter ethvert kirurgisk inngrep.
Case-Control

Tilfeller: Pasienter som etablerer S. aureus SSI-kontroller: Pasienter fra samme senter som ikke gjennomgikk S. aureus SSI, matchet av følgende kriterier

  • Type prosedyre
  • Alder
  • ASA-score
  • BMI
  • Varighet av prosedyren (som persentil for denne prosedyren)
  • Diabetes
  • Kjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme total forekomst av Staphylococcus aureus infeksjoner på operasjonsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Infeksjoner på operasjonsstedet vil bli bestemt innenfor kohorten av alle pasienter som ble operert innen 1 år på alle deltakende steder.
30 dager fra kirurgisk inngrep
For å bestemme prosedyrespesifikk forekomst av Staphylococcus aureus infeksjoner på operasjonsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Infeksjoner på operasjonsstedet vil bli bestemt innenfor kohorten av alle pasienter som ble operert innen 1 år på alle deltakende steder. En undergruppeanalyse vil avdekke prosedyrespesifikk forekomst.
30 dager fra kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme de generelle resultatene av Staphylococcus aureus infeksjoner på operasjonsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Utfallet vil bli vurdert innenfor sakskontrolldelen og oppnådd ved sammenligning av det samlede utfallet av saker og kontroller
30 dager fra kirurgisk inngrep
For å bestemme prosedyrespesifikke utfall av Staphylococcus aureus infeksjoner på operasjonsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Utfallet vil bli vurdert innenfor sakskontrolldelen og oppnådd ved sammenligning av prosedyrespesifikke Utfall av saker og kontroller
30 dager fra kirurgisk inngrep
For å bestemme den samlede økonomiske byrden av Staphylococcus aureus infeksjoner på operasjonsstedet i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Den økonomiske byrden vil bli vurdert innenfor sakskontrolldelen og oppnådd ved sammenligning av Samlet økonomisk byrde (dvs. ICU-behandling, hemodialyse og mekanisk ventilasjon) av tilfeller og kontroller
30 dager fra kirurgisk inngrep
For å bestemme prosedyren spesifikk økonomisk byrde av Staphylococcus aureus operasjonsstedet infeksjoner i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Den økonomiske byrden vil bli vurdert innenfor sakskontrolldelen og oppnådd ved sammenligning av prosedyrespesifikk økonomisk byrde (dvs. ICU-behandling, hemodialyse og mekanisk ventilasjon) av tilfeller og kontroller
30 dager fra kirurgisk inngrep

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere sammensetningen av den kirurgiske pasientpopulasjonen i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Sammensetningen av den kirurgiske pasientpopulasjonen i Europa vil bli utført av undergruppe Analyse av kohorten
30 dager fra kirurgisk inngrep
For å estimere antall pasienter med risiko for Staphylococcus aureus infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Dette vil bli ekstrapolert fra epidemiologiske data vurdert innenfor kohorten
30 dager fra kirurgisk inngrep
Å estimere den økonomiske byrden, inkludert direkte behandling og indirekte kostnader, pålagt av Staphylococcus aureus kirurgiske infeksjoner i Europa
Tidsramme: 30 dager fra kirurgisk inngrep
Direkte og indirekte Behandlingskostnader vil bli vurdert innenfor sakskontrolldelen. Saker og kontroller vil bli sammenlignet med hensyn til kostnader.
30 dager fra kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SALT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere