脳卒中後の痛みに対するrTMSの有効性。
2022年5月24日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara
脳卒中後の痛みに対する rTMS の有効性: パイロットランダム化対照試験。
痛みは脳卒中後の人々が経験する一般的な症状であり、日常生活活動への参加を著しく妨げ、健康関連の生活の質に悪影響を与える可能性があります。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は脳活動の調節を促進し、その長期的かつ継続的な適用は可塑性の変化に影響を与える可能性があります。
rTMS と一次運動野活性化のためのリハビリテーション治療 (Gloreha® デバイスを使用) を組み合わせると、脳卒中生存者の痛みを軽減する効果がある可能性があります。
これは、脳卒中関連疼痛リハビリテーションにおける rTMS の効果、疼痛、上肢機能、感覚機能、日常生活活動における自律性に対する rTMS の効果をテストするパイロットランダム化対照試験です。
さらに、圧迫痛閾値、皮質興奮性、脳波記録への影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofia Straudi, MD, PhD
- 電話番号：0532238720
- メール：s.straudi@ospfe.it
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Ferrara University Hospital
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コンタクト：
- Andrea Baroni, PT
- 電話番号：+390532238720
- メール：brnndr3@unife.it
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副調査官：
- Sofia Straudi, MD, PhD
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副調査官：
- Sergio Buja, MD
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副調査官：
- Andrea Baroni, PT, MsC
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副調査官：
- Giulia Zani, PsyD
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主任研究者：
- Nino Basaglia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中の診断は脳画像検査によって確認される 6 か月未満
- 痛みは、不快な感情または痛みを伴う持続的または断続的な感覚症状として定義され、痛みの知覚に関する数値評価尺度 (NRS) の最低スコアが 3 点です。
除外基準:
- 研究計画を安全に完了する能力を妨げる可能性のある病状
- ミニメンタルステータス検査（MMSE）スコア≧24/30によって特定される、インフォームドコンセントを与えるための認知機能
- 頭蓋内金属インプラント
- 発作またはてんかんの病歴
- 重度の心肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Real-rTMS + Gloreha デバイス
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実際の rTMS は、一次運動野 (M1) 上に配置された 8 の形のコイルを使用して送達されます。
安静時運動閾値 (RMT) は、刺激された皮質の対側の第一背側骨間 (FDI) の場所で評価されます。
FDI の RMT は、10 回の試行内で 50 μV 以上の筋電図反応を 5 回以上誘発するのに必要な TMS の最低強度として決定されます。
刺激は、周波数 10 Hz、強度 RMT の 90% で適用されます。
各セッションは 15 分間続き、3000 パルスが含まれます (10 秒のトレインが 30 回、その後トレイン間間隔が 20 秒)。
リハビリテーション プログラムは 30 分間続き、視覚的なフィードバックの下で固有受容刺激装置である Gloreha® デバイスを使用して実施されます。
登録されたすべての被験者は、週に 5 日、2 週間治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：Sham-rTMS + Gloreha デバイス
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偽の rTMS は、偽の刺激装置を使用して送達されます。
すべての手順は実際の治療と同様に行われます。
リハビリテーション プログラムは 30 分間続き、視覚的なフィードバックの下で固有受容刺激装置である Gloreha® デバイスを使用して実施されます。
登録されたすべての被験者は、週に 5 日、2 週間治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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痛み治療の臨床試験における痛みの強さの中核となる結果の尺度
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変更措置（0、2、6週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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神経障害性疼痛のさまざまな症状を評価するために特別に設計された自己アンケート。
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変更措置（0、2、6週目）
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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典型的な全身の痛みの強さの感覚的および感情的側面の評価。
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変更措置（0、2、6週目）
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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一般的なうつ病の症状の重症度の評価。
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変更措置（0、2、6週目）
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(改訂) ノッティンガム感覚評価に対するエラスムス MC の修正 - イタリア語版 (EmNSA-I)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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脳損傷後の感覚機能の評価。
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変更措置（0、2、6週目）
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢 (FM-UE)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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上肢機能の評価。
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変更措置（0、2、6週目）
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バーセル指数 (BI)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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脳卒中患者の日常生活活動における障害または依存度を測定する尺度。
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変更措置（0、2、6週目）
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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PPT は、異常な疼痛処理の兆候として広範な圧迫痛覚過敏の存在をテストするために測定されます。
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変更措置（0、2、6週目）
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脳波検査（EEG）の記録
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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EEGデータは、痛みの状態での特定の脳活動の存在をテストするために記録されます。
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変更措置（0、2、6週目）
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運動皮質の興奮性（シングルパルスTMS）
時間枠：変更措置（0、2、6週目）
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シングルパルス TMS は、一次運動野 (M1) における皮質脊髄路の興奮性を研究するために使用されます。
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変更措置（0、2、6週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sofia Straudi, MD, PhD、Ferrara Rehabilitation Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。