Wirksamkeit von rTMS bei Schmerzen nach Schlaganfall.
24. Mai 2022 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Wirksamkeit von rTMS bei Schmerzen nach Schlaganfall: eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie.
Schmerzen sind ein häufiges Symptom bei Menschen nach einem Schlaganfall und können die Teilnahme an den Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) fördert die Modulation der Gehirnaktivität und ihre längere und kontinuierliche Anwendung kann eine plastische Modifikation bewirken.
Die Kombination von rTMS mit einer Rehabilitationsbehandlung zur Aktivierung des primären motorischen Kortex (unter Verwendung des Gloreha®-Geräts) kann bei Schlaganfallüberlebenden zu einer Schmerzlinderung führen.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie zum Testen der Auswirkungen von rTMS in der Schlaganfall-bezogenen Schmerzrehabilitation, seiner Wirksamkeit auf Schmerzen, Funktion der oberen Gliedmaßen, sensorische Funktion und Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Darüber hinaus werden wir die Auswirkungen auf die Druckschmerzschwelle, die kortikale Erregbarkeit und die EEG-Aufzeichnung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefonnummer: 0532238720
- E-Mail: s.straudi@ospfe.it
Studienorte
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Ferrara University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Baroni, PT
- Telefonnummer: +390532238720
- E-Mail: brnndr3@unife.it
-
Unterermittler:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Sergio Buja, MD
-
Unterermittler:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Unterermittler:
- Giulia Zani, PsyD
-
Hauptermittler:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des ersten Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung des Gehirns < 6 Monate
- Schmerz definiert als ein konstantes oder intermittierendes sensorisches Symptom mit unangenehmen Gefühlen oder Schmerzen und einem Mindestwert von 3 Punkten auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzwahrnehmung
Ausschlusskriterien:
- medizinische Bedingungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher abzuschließen
- kognitive Funktion zur Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, ermittelt durch einen Mini-Mental Status Examination (MMSE)-Score ≥ 24/30
- intrakranielle Metallimplantate
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- schwere Herz-Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Real-rTMS + Gloreha-Gerät
|
Das echte rTMS wird mithilfe einer 8-förmigen Spule abgegeben, die über dem primären motorischen Kortex (M1) platziert wird.
Die motorische Ruheschwelle (RMT) wird an der Stelle des ersten dorsalen Interosseus (FDI) kontralateral zum stimulierten Kortex bestimmt.
RMT des FDI wird als die niedrigste TMS-Stärke bestimmt, die erforderlich ist, um innerhalb von 10 Versuchen 5 oder mehr elektromyographische Reaktionen ≥ 50 μV hervorzurufen.
Die Stimulation erfolgt mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Intensität von 90 % des RMT.
Jede Sitzung dauert 15 Minuten und umfasst 3000 Impulse (30 Züge à 10 Sekunden, gefolgt von einem Intervall zwischen den Zügen von 20 Sekunden).
Das Rehabilitationsprogramm dauert 30 Minuten und wird mit dem Gloreha®-Gerät durchgeführt, einem propriozeptiven Stimulator unter visueller Rückmeldung.
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Behandlungen für 2 Wochen, 5 Tage pro Woche.
|
|
Aktiver Komparator: Sham-rTMS + Gloreha-Gerät
|
Das Schein-rTMS wird mit einem Scheinstimulator verabreicht.
Alle Eingriffe werden wie bei der eigentlichen Behandlung durchgeführt.
Das Rehabilitationsprogramm dauert 30 Minuten und wird mit dem Gloreha®-Gerät durchgeführt, einem propriozeptiven Stimulator unter visueller Rückmeldung.
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Behandlungen für 2 Wochen, 5 Tage pro Woche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Zentrales Ergebnismaß für die Schmerzintensität in klinischen Studien zu Schmerzbehandlungen
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuropathisches Schmerzsymptominventar (NPSI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Ein Selbstfragebogen, der speziell zur Beurteilung der verschiedenen Symptome neuropathischer Schmerzen entwickelt wurde.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Beurteilung der sensorischen und affektiven Dimensionen der typischen Ganzkörperschmerzintensität.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Beurteilung der Schwere häufiger depressiver Symptome.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Erasmus MC-Änderung des (überarbeiteten) Nottingham Sensory Assessment – italienische Version (EmNSA-I)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Beurteilung der Sinnesfunktion nach einer Hirnverletzung.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FM-UE)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Skala, die die Behinderung oder Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens bei Schlaganfallpatienten misst.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Die PPT wird gemessen, um das Vorliegen einer ausgedehnten Druckhyperalgesie als Zeichen einer abnormalen Schmerzverarbeitung zu testen.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Elektroenzephalographie (EEG)-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
EEG-Daten werden aufgezeichnet, um das Vorhandensein einer bestimmten Gehirnaktivität im Schmerzzustand zu testen.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
|
Erregbarkeit des motorischen Kortex (Einzelpuls-TMS)
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Einzelpuls-TMS wird verwendet, um die Erregbarkeit des kortikal-spinalen Trakts im primären motorischen Kortex (M1) zu untersuchen.
|
Änderungsmaßnahmen (Wochen: 0,2,6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stroke_rTMS_Pain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .