뇌졸중 후 통증에 대한 rTMS의 효능.
2022년 5월 24일 업데이트: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
뇌졸중 후 통증에 대한 rTMS의 효능: 파일럿 무작위 통제 시험.
통증은 뇌졸중 후 사람들이 경험하는 흔한 증상이며 일상 생활 활동 참여를 크게 방해하고 건강과 관련된 삶의 질에 악영향을 미칠 수 있습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 활동의 조절을 촉진하고 장기간 지속적으로 적용하면 소성 변형에 영향을 미칠 수 있습니다.
일차 운동 피질 활성화(Gloreha® 장치 사용)를 위한 재활 치료와 rTMS를 결합하면 뇌졸중 생존자의 통증을 줄이는 데 효과가 있을 수 있습니다.
이는 뇌졸중 관련 통증 재활에 rTMS의 효과, 통증, 상지 기능, 감각 기능 및 일상 생활 활동의 자율성에 대한 효능을 테스트하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
또한 압력 통증 역치, 피질 흥분성 및 EEG 기록에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofia Straudi, MD, PhD
- 전화번호: 0532238720
- 이메일: s.straudi@ospfe.it
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- Ferrara University Hospital
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연락하다:
- Andrea Baroni, PT
- 전화번호: +390532238720
- 이메일: brnndr3@unife.it
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부수사관:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
부수사관:
- Sergio Buja, MD
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부수사관:
- Andrea Baroni, PT, MsC
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부수사관:
- Giulia Zani, PsyD
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수석 연구원:
- Nino Basaglia, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌 영상으로 확인된 첫 번째 뇌졸중 진단 < 6개월
- 불쾌감 또는 통증을 수반하는 지속적이거나 간헐적인 감각 증상으로 정의되는 통증 및 통증 인지에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)에서 최소 3점
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 안전하게 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 상태
- MMSE(Mini-Mental Status Examination) 점수 ≥ 24/30으로 식별된 정보에 입각한 동의를 제공하는 인지 기능
- 두개내 금속 임플란트
- 발작 또는 간질의 역사
- 심각한 심폐, 신장 및 간 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Real-rTMS + Gloreha 장치
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실제 rTMS는 1차 운동 피질(M1) 위에 배치된 8자형 코일을 사용하여 전달됩니다.
휴식 운동 역치(RMT)는 자극된 피질과 반대측인 첫 번째 골간골(FDI) 위치에서 평가됩니다.
FDI의 RMT는 10번의 시험 내에서 50 μV 이상의 근전도 반응을 5개 이상 이끌어내는 데 필요한 TMS의 최저 강도로 결정됩니다.
자극은 주파수 10Hz 및 RMT의 90% 강도로 적용됩니다.
모든 세션은 15분 동안 지속되며 3000 펄스(10초의 30개 열차, 20초의 열차 간 간격 이후)를 포함합니다.
재활 프로그램은 30분 동안 진행되며 시각적 피드백을 받는 고유 감각 자극기인 Gloreha® 장치를 사용하여 제공됩니다.
등록된 모든 피험자는 주 5일, 2주 동안 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: Sham-rTMS + Gloreha 장치
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가짜 rTMS는 가짜 자극기를 사용하여 전달됩니다.
모든 시술은 실제 시술과 동일하게 진행됩니다.
재활 프로그램은 30분 동안 진행되며 시각적 피드백을 받는 고유 감각 자극기인 Gloreha® 장치를 사용하여 제공됩니다.
등록된 모든 피험자는 주 5일, 2주 동안 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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통증 치료 임상 시험에서 통증 강도의 핵심 결과 측정
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측정 변경(주: 0,2,6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위해 특별히 고안된 자가 설문지입니다.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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전형적인 전신 통증 강도의 감각 및 정서적 차원 평가.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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일반적인 우울 증상의 중증도 평가.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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(개정된) Nottingham 감각 평가에 대한 Erasmus MC 수정 - 이탈리아어 버전(EmNSA-I)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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뇌 손상 후 감각 기능 평가.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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Fugl-Meyer 평가 - 상지(FM-UE)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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상지 기능의 평가.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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바델 인덱스(BI)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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뇌졸중 환자의 일상생활 활동에 대한 장애나 의존도를 측정하는 척도.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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비정상적인 통증 처리의 징후로서 광범위한 압력 통각과민의 존재를 테스트하기 위해 PPT를 측정한다.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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뇌파 검사(EEG) 기록
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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통증 상태에서 특정 뇌 활동의 존재를 테스트하기 위해 EEG 데이터가 기록됩니다.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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운동 피질 흥분성(단일 펄스 TMS)
기간: 측정 변경(주: 0,2,6)
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단일 펄스 TMS는 일차 운동 피질(M1)의 피질-척수로 흥분성을 연구하는 데 사용됩니다.
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측정 변경(주: 0,2,6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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