Eficacia de la rTMS en el dolor después de un accidente cerebrovascular.
24 de mayo de 2022 actualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Eficacia de la rTMS en el dolor después de un accidente cerebrovascular: un ensayo piloto de control aleatorizado.
El dolor es un síntoma común que experimentan las personas después de un accidente cerebrovascular y puede interferir significativamente con la participación en las actividades de la vida diaria y afectar negativamente la calidad de vida relacionada con la salud.
La Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (rTMS) promueve la modulación de la actividad cerebral y su aplicación prolongada y continua puede efectuar modificaciones plásticas.
La combinación de rTMS con el tratamiento de rehabilitación para la activación de la corteza motora primaria (usando el dispositivo Gloreha®) puede tener un efecto en la reducción del dolor en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular.
Este es un ensayo piloto de control aleatorio para evaluar los efectos de la rTMS en la rehabilitación del dolor relacionado con el accidente cerebrovascular, su eficacia sobre el dolor, la función de las extremidades superiores, la función sensorial y la autonomía en las actividades de la vida diaria.
Además, exploraremos los efectos sobre el umbral de dolor a la presión, la excitabilidad cortical y el registro de EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de teléfono: 0532238720
- Correo electrónico: s.straudi@ospfe.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Ferrara University Hospital
-
Contacto:
- Andrea Baroni, PT
- Número de teléfono: +390532238720
- Correo electrónico: brnndr3@unife.it
-
Sub-Investigador:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sergio Buja, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Sub-Investigador:
- Giulia Zani, PsyD
-
Investigador principal:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de primer accidente cerebrovascular verificado por imágenes cerebrales < 6 meses
- dolor definido como un síntoma sensorial constante o intermitente con sensaciones desagradables o dolor y una puntuación mínima de 3 puntos en la escala de calificación numérica (NRS) para la percepción del dolor
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar con seguridad el protocolo del estudio
- funcionamiento cognitivo para dar consentimiento informado identificado por un puntaje de Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
- implantes intracraneales de metal
- antecedentes de convulsiones o epilepsia
- Enfermedades cardiopulmonares, renales y hepáticas graves.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Real-rTMS + Gloreha
|
El rTMS real se administrará mediante una bobina en forma de 8 colocada sobre la corteza motora primaria (M1).
El umbral motor en reposo (RMT) se evaluará en el lugar del primer interóseo dorsal (FDI) contralateral a la corteza estimulada.
La RMT de la FDI se determinará como la fuerza más baja de TMS necesaria para provocar 5 o más respuestas electromiográficas ≥50 μV en 10 ensayos.
Se aplicará estimulación con una frecuencia de 10 Hz e intensidad del 90% de RMT.
Cada sesión tendrá una duración de 15 minutos e incluye 3000 pulsos (30 trenes de 10 segundos, seguido de un intervalo entre trenes de 20 segundos).
El programa de rehabilitación tendrá una duración de 30 minutos y se entregará utilizando el dispositivo Gloreha®, un estimulador propioceptivo bajo retroalimentación visual.
Todos los sujetos inscritos recibirán tratamientos durante 2 semanas, 5 días a la semana.
|
|
Comparador activo: Dispositivo Sham-rTMS + Gloreha
|
La EMTr simulada se administrará mediante un estimulador simulado.
Todos los procedimientos se realizarán como para el tratamiento real.
El programa de rehabilitación tendrá una duración de 30 minutos y se entregará utilizando el dispositivo Gloreha®, un estimulador propioceptivo bajo retroalimentación visual.
Todos los sujetos inscritos recibirán tratamientos durante 2 semanas, 5 días a la semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Medida de resultado central de la intensidad del dolor en ensayos clínicos de tratamientos para el dolor
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Un autocuestionario diseñado específicamente para evaluar los diferentes síntomas del dolor neuropático.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Evaluación de las dimensiones sensoriales y afectivas de la intensidad típica del dolor en todo el cuerpo.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas depresivos comunes.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Modificación de Erasmus MC a la Evaluación sensorial de Nottingham (revisada) - versión italiana (EmNSA-I)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Evaluación de la función sensorial después de una lesión cerebral.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer - Extremidad superior (FM-UE)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Evaluación de la función del miembro superior.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Escala que mide la discapacidad o dependencia en las actividades de la vida diaria en pacientes con ictus.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
El PPT se mide para evaluar la presencia de hiperalgesia por presión generalizada como signo de procesamiento anormal del dolor.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Registros de electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Los datos de EEG se registrarán para probar la presencia de una actividad cerebral particular en condiciones de dolor.
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
|
Excitabilidad de la corteza motora (TMS de pulso único)
Periodo de tiempo: Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Se utilizará TMS de pulso único para estudiar la excitabilidad del tracto cortical-espinal en la corteza motora primaria (M1).
|
Cambiar medidas (semanas: 0,2,6)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stroke_rTMS_Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .