Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS på smerter efter slagtilfælde.

24. maj 2022 opdateret af: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effektiviteten af ​​rTMS på smerter efter slagtilfælde: et pilotforsøg med randomiseret kontrol.

Smerter er et almindeligt symptom, der opleves af mennesker efter slagtilfælde og kan i væsentlig grad forstyrre deltagelse i dagligdagens aktiviteter og påvirke sundhedsrelateret livskvalitet negativt. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) fremmer moduleringen af ​​hjerneaktivitet, og dens forlængede og kontinuerlige anvendelse kan bevirke plastisk modifikation. Kombination af rTMS med rehabiliteringsbehandling til primær motorisk cortex-aktivering (ved hjælp af Gloreha®-enhed) kan have effekt til at reducere smerter hos slagtilfældeoverlevere. Dette er et randomiseret pilotforsøg for at teste virkningerne af rTMS i slagtilfælderelateret smerterehabilitering, dets effektivitet på smerte, funktion af overekstremiteter, sensorisk funktion og autonomi i daglige aktiviteter. Desuden vil vi udforske effekterne på tryksmertetærskel, kortikal excitabilitet og EEG-registrering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Buja, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underforsker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Ledende efterforsker:
          • Nino Basaglia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af første slagtilfælde verificeret ved hjernebilleddannelse < 6 måneder
  • smerte defineret som et konstant eller intermitterende sensorisk symptom med ubehagelige følelser eller smerte og en minimumscore på 3 point på den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerteopfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • kognitiv funktion for at give informeret samtykke identificeret ved en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥ 24/30
  • intrakranielle metalimplantater
  • historie med anfald eller epilepsi
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversygdomme
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real-rTMS + Gloreha enhed
Enhed: Real-rTMS + Gloreha enhed
Den rigtige rTMS vil blive leveret ved hjælp af en 8-formet spole placeret over den primære motoriske cortex (M1). Den hvilende motoriske tærskel (RMT) vil blive vurderet på stedet for den første dorsal interosseous (FDI) kontralateralt til den stimulerede cortex. RMT af FDI vil blive bestemt som den laveste styrke af TMS, der er nødvendig for at fremkalde 5 eller flere elektromyografiske responser ≥50 μV inden for 10 forsøg. Stimulering vil blive anvendt med frekvens 10 Hz og intensitet på 90 % af RMT. Hver session varer 15 minutter og inkluderer 3000 pulser (30 tog af 10 sekunder, efter intertrain interval på 20 sekunder). Rehabiliteringsprogram varer 30 minutter og vil blive leveret ved hjælp af Gloreha®-enheden, en proprioceptiv stimulator under visuel feedback. Alle de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandlinger i 2 uger, 5 dage om ugen.
Aktiv komparator: Sham-rTMS + Gloreha enhed
Enhed: Sham-rTMS + Gloreha enhed
Sham rTMS vil blive leveret ved hjælp af en sham stimulator. Alle procedurer vil blive udført som for den rigtige behandling. Rehabiliteringsprogram varer 30 minutter og vil blive leveret ved hjælp af Gloreha®-enheden, en proprioceptiv stimulator under visuel feedback. Alle de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage behandlinger i 2 uger, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Kerneresultatmål for smerteintensitet i smertebehandlingers kliniske forsøg
Skift mål (uger: 0,2,6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Et selvspørgeskema specielt designet til at evaluere de forskellige symptomer på neuropatisk smerte.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af sensoriske og affektive dimensioner af typisk smerteintensitet i hele kroppen.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af sværhedsgraden af ​​almindelige depressive symptomer.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Erasmus MC modifikation af den (reviderede) Nottingham Sensory Assessment - italiensk version (EmNSA-I)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af sensorisk funktion efter hjerneskade.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Vurdering af overekstremiteternes funktion.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Skala, der måler handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter med slagtilfælde.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
PPT måles for at teste tilstedeværelsen af ​​udbredt trykhyperalgesi som tegn på unormal smertebehandling.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Elektroencefalografi (EEG) optagelser
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
EEG-data vil blive registreret for at teste tilstedeværelsen af ​​særlig hjerneaktivitet under smertetilstand.
Skift mål (uger: 0,2,6)
Motorisk cortex excitabilitet (enkeltpuls TMS)
Tidsramme: Skift mål (uger: 0,2,6)
Enkeltpuls TMS vil blive brugt til at studere kortikal-spinalkanal excitabilitet i primær motorisk cortex (M1).
Skift mål (uger: 0,2,6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Stroke_rTMS_Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Real-rTMS + Gloreha enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner