Skuteczność rTMS na ból po udarze.
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Skuteczność rTMS na ból po udarze: pilotażowa randomizowana próba kontrolna.
Ból jest częstym objawem doświadczanym przez osoby po udarze mózgu i może znacząco utrudniać uczestnictwo w codziennych czynnościach oraz niekorzystnie wpływać na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) promuje modulację aktywności mózgu, a jej długotrwałe i ciągłe stosowanie może wpływać na modyfikację plastyczną.
Połączenie rTMS z leczeniem rehabilitacyjnym w celu aktywacji pierwotnej kory ruchowej (przy użyciu urządzenia Gloreha®) może mieć wpływ na zmniejszenie bólu u osób po udarze mózgu.
Jest to pilotażowa randomizowana próba kontrolna mająca na celu sprawdzenie wpływu rTMS na rehabilitację bólu związanego z udarem mózgu, jego skuteczność w leczeniu bólu, funkcji kończyn górnych, funkcji czuciowych i autonomii w codziennych czynnościach.
Ponadto zbadamy wpływ na próg bólu uciskowego, pobudliwość korową i zapis EEG.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofia Straudi, MD, PhD
- Numer telefonu: 0532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Ferrara University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Baroni, PT
- Numer telefonu: +390532238720
- E-mail: brnndr3@unife.it
-
Pod-śledczy:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sergio Buja, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Pod-śledczy:
- Giulia Zani, PsyD
-
Główny śledczy:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie pierwszego udaru mózgu potwierdzone badaniem obrazowym mózgu < 6 miesięcy
- ból definiowany jako stały lub okresowy objaw czuciowy z nieprzyjemnymi odczuciami lub bólem i minimalny wynik 3 punktów w Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla odczuwania bólu
Kryteria wyłączenia:
- stany medyczne mogące kolidować z możliwością bezpiecznego ukończenia protokołu badania
- funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody stwierdzone wynikiem Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
- metalowe implanty wewnątrzczaszkowe
- historia napadów padaczkowych lub padaczki
- ciężkie choroby układu krążenia, nerek i wątroby
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie Real-rTMS + Gloreha
|
Prawdziwy rTMS zostanie dostarczony za pomocą cewki w kształcie ósemki umieszczonej nad pierwotną korą ruchową (M1).
Spoczynkowy próg ruchowy (RMT) zostanie oceniony w miejscu pierwszego grzbietowego odcinka międzykostnego (FDI) po przeciwnej stronie stymulowanej kory mózgowej.
RMT FDI zostanie określony jako najniższa siła TMS potrzebna do wywołania 5 lub więcej odpowiedzi elektromiograficznych ≥50 μV w ciągu 10 prób.
Stymulacja zostanie zastosowana z częstotliwością 10 Hz i intensywnością 90% RMT.
Każda sesja będzie trwała 15 minut i obejmuje 3000 impulsów (30 pociągów po 10 sekund, po 20-sekundowej przerwie między pociągami).
Program rehabilitacyjny będzie trwał 30 minut i będzie prowadzony za pomocą urządzenia Gloreha®, proprioceptywnego stymulatora pod kontrolą wzrokową.
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają leczenie przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie Sham-rTMS + Gloreha
|
Pozorowany rTMS zostanie dostarczony przy użyciu pozorowanego stymulatora.
Wszystkie zabiegi będą wykonywane jak przy prawdziwym leczeniu.
Program rehabilitacyjny będzie trwał 30 minut i będzie prowadzony za pomocą urządzenia Gloreha®, proprioceptywnego stymulatora pod kontrolą wzrokową.
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają leczenie przez 2 tygodnie, 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Podstawowa miara wyniku intensywności bólu w badaniach klinicznych leczenia bólu
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Kwestionariusz przeznaczony specjalnie do oceny różnych objawów bólu neuropatycznego.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Ocena wymiarów czuciowych i afektywnych typowego natężenia bólu całego ciała.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Ocena nasilenia typowych objawów depresyjnych.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Modyfikacja Erasmus MC do (poprawionej) Nottingham Sensory Assessment - wersja włoska (EmNSA-I)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Ocena funkcji czuciowych po urazie mózgu.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Ocena Fugla-Meyera - kończyna górna (FM-UE)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Ocena funkcji kończyny górnej.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Skala, która mierzy niepełnosprawność lub zależność w codziennych czynnościach u pacjentów po udarze mózgu.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
PPT mierzy się w celu sprawdzenia obecności rozległej hiperalgezji uciskowej jako oznaki nieprawidłowego przetwarzania bólu.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Zapisy elektroencefalograficzne (EEG).
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Dane EEG będą rejestrowane w celu sprawdzenia obecności określonej aktywności mózgu w stanie bólu.
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
|
Pobudliwość kory ruchowej (pojedynczy impuls TMS)
Ramy czasowe: Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Pojedynczy impuls TMS zostanie wykorzystany do badania pobudliwości dróg korowo-rdzeniowych w pierwotnej korze ruchowej (M1).
|
Zmień miary (tygodnie: 0,2,6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stroke_rTMS_Pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .