Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rTMS på smerter etter hjerneslag.

24. mai 2022 oppdatert av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effekten av rTMS på smerter etter hjerneslag: et randomisert pilotforsøk.

Smerte er et vanlig symptom som oppleves av personer etter hjerneslag og kan i betydelig grad forstyrre deltakelse i dagliglivets aktiviteter og påvirke helserelatert livskvalitet negativt. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) fremmer moduleringen av hjerneaktivitet, og dens langvarige og kontinuerlige påføring kan påvirke plastisk modifikasjon. Kombinasjon av rTMS med rehabiliteringsbehandling for primær motorisk cortex-aktivering (ved bruk av Gloreha®-apparat) kan ha effekt for å redusere smerte hos slagoverlevere. Dette er et randomisert pilotforsøk for å teste effekten av rTMS i slagrelatert smerterehabilitering, dens effekt på smerte, funksjon av øvre lemmer, sensorisk funksjon og autonomi i dagliglivets aktiviteter. Videre vil vi utforske effektene på trykksmerteterskel, kortikal eksitabilitet og EEG-registrering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Ferrara University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergio Buja, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underetterforsker:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Hovedetterforsker:
          • Nino Basaglia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av første slag bekreftet ved hjerneavbildning < 6 måneder
  • smerte definert som et konstant eller intermitterende sensorisk symptom med ubehagelige følelser eller smerte og en minimumsscore på 3 poeng på Numeric Rating Scale (NRS) for smerteoppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre muligheten til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte
  • kognitiv funksjon for å gi informert samtykke identifisert ved en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥ 24/30
  • intrakranielle metallimplantater
  • historie med anfall eller epilepsi
  • alvorlige kardiopulmonale, nyre- og leversykdommer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real-rTMS + Gloreha-enhet
Enhet: Real-rTMS + Gloreha-enhet
Den virkelige rTMS vil bli levert ved hjelp av en 8-formet spole plassert over den primære motoriske cortex (M1). Den hvilende motoriske terskelen (RMT) vil bli vurdert på stedet for den første dorsal interosseous (FDI) kontralateralt til den stimulerte cortex. RMT for FDI vil bli bestemt som den laveste styrken til TMS som er nødvendig for å fremkalle 5 eller flere elektromyografiske responser ≥50 μV i løpet av 10 forsøk. Stimulering vil bli brukt med frekvens 10 Hz og intensitet på 90 % av RMT. Hver økt vil vare i 15 minutter og inkluderer 3000 pulser (30 tog på 10 sekunder, etter et intervall på 20 sekunder). Rehabiliteringsprogram vil vare i 30 minutter og vil bli levert ved hjelp av Gloreha®-enheten, en proprioseptiv stimulator under visuell tilbakemelding. Alle de påmeldte vil motta behandlinger i 2 uker, 5 dager i uken.
Aktiv komparator: Sham-rTMS + Gloreha-enhet
Enhet: Sham-rTMS + Gloreha-enhet
Sham rTMS vil bli levert ved hjelp av en sham stimulator. Alle prosedyrer vil bli utført som for den virkelige behandlingen. Rehabiliteringsprogram vil vare i 30 minutter og vil bli levert ved hjelp av Gloreha®-enheten, en proprioseptiv stimulator under visuell tilbakemelding. Alle de påmeldte vil motta behandlinger i 2 uker, 5 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Kjerneresultatmål for smerteintensitet i smertebehandlingers kliniske studier
Endre mål (uker: 0,2,6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Et selvspørreskjema spesielt utviklet for å evaluere de forskjellige symptomene på nevropatisk smerte.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Vurdering av sensoriske og affektive dimensjoner av typisk smerteintensitet i hele kroppen.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Vurdering av alvorlighetsgraden av vanlige depressive symptomer.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Erasmus MC modifikasjon av (revidert) Nottingham Sensory Assessment - italiensk versjon (EmNSA-I)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Vurdering av sensorisk funksjon etter hjerneskade.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Fugl-Meyer-vurdering - øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Vurdering av overekstremitetsfunksjon.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Skala som måler funksjonshemming eller avhengighet i dagliglivets aktiviteter hos slagpasienter.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
PPT måles for å teste tilstedeværelsen av utbredt trykkhyperalgesi som tegn på unormal smertebehandling.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Elektroencefalografi (EEG) opptak
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
EEG-data vil bli registrert for å teste tilstedeværelsen av spesiell hjerneaktivitet ved smertetilstand.
Endre mål (uker: 0,2,6)
Motorisk cortex eksitabilitet (enkeltpuls TMS)
Tidsramme: Endre mål (uker: 0,2,6)
Enkeltpuls-TMS vil bli brukt for å studere kortikal-spinaltraktets eksitabilitet i primær motorisk cortex (M1).
Endre mål (uker: 0,2,6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Etterforskere

  • Studieleder: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stroke_rTMS_Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Real-rTMS + Gloreha-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere