Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av rTMS på smärta efter stroke.

24 maj 2022 uppdaterad av: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Effektiviteten av rTMS på smärta efter stroke: ett randomiserat pilotförsök.

Smärta är ett vanligt symtom som upplevs av personer efter stroke och kan avsevärt störa deltagandet i det dagliga livet och påverka hälsorelaterad livskvalitet negativt. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) främjar moduleringen av hjärnaktivitet och dess långvariga och kontinuerliga applicering kan påverka plastisk modifiering. Att kombinera rTMS med rehabiliteringsbehandling för primär motorisk cortexaktivering (med Gloreha®-apparat) kan ha effekt för att minska smärta hos strokeöverlevande. Detta är ett randomiserat pilotförsök för att testa effekterna av rTMS vid strokerelaterad smärtrehabilitering, dess effekt på smärta, funktion av övre extremiteter, sensorisk funktion och autonomi i dagliga aktiviteter. Vidare kommer vi att utforska effekterna på trycksmärttröskel, kortikal excitabilitet och EEG-registrering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrytering
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Sergio Buja, MD
        • Underutredare:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Underutredare:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Huvudutredare:
          • Nino Basaglia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av första stroke verifierad genom hjärnavbildning < 6 månader
  • smärta definieras som ett konstant eller intermittent sensoriskt symptom med obehagliga känslor eller smärta och ett minimumpoäng på 3 poäng på den numeriska betygsskalan (NRS) för smärtuppfattning

Exklusions kriterier:

  • medicinska tillstånd som sannolikt stör förmågan att på ett säkert sätt slutföra studieprotokollet
  • kognitiv funktion för att ge informerat samtycke som identifierats av en Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng ≥ 24/30
  • intrakraniella metallimplantat
  • historia av anfall eller epilepsi
  • allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, njur- och leversjukdomar
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Real-rTMS + Gloreha-enhet
Enhet: Real-rTMS + Gloreha-enhet
Den riktiga rTMS kommer att levereras med en 8-formad spole placerad över den primära motorbarken (M1). Den vilomotoriska tröskeln (RMT) kommer att bedömas på platsen för den första dorsal interosseous (FDI) kontralateralt till den stimulerade cortex. RMT för FDI kommer att bestämmas som den lägsta styrkan av TMS som behövs för att framkalla 5 eller fler elektromyografiska svar ≥50 μV inom 10 försök. Stimulering kommer att tillämpas med frekvens 10 Hz och intensitet på 90 % av RMT. Varje pass tar 15 minuter och inkluderar 3000 pulser (30 tåg på 10 sekunder, efter ett mellanträningsintervall på 20 sekunder). Rehabiliteringsprogram kommer att pågå i 30 minuter och kommer att levereras med Gloreha®-enheten, en proprioceptiv stimulator under visuell feedback. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få behandlingar i 2 veckor, 5 dagar i veckan.
Aktiv komparator: Sham-rTMS + Gloreha-enhet
Enhet: Sham-rTMS + Gloreha-enhet
Sham rTMS kommer att levereras med en skenstimulator. Alla procedurer kommer att utföras som för den verkliga behandlingen. Rehabiliteringsprogram kommer att pågå i 30 minuter och kommer att levereras med Gloreha®-enheten, en proprioceptiv stimulator under visuell feedback. Alla inskrivna försökspersoner kommer att få behandlingar i 2 veckor, 5 dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Kärnresultatmått på smärtintensitet i smärtbehandlingars kliniska prövningar
Ändra mått (veckor: 0,2,6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Ett självfrågeformulär speciellt utformat för att utvärdera de olika symptomen på neuropatisk smärta.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Bedömning av sensoriska och affektiva dimensioner av typisk smärtintensitet i hela kroppen.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Bedömning av svårighetsgraden av vanliga depressiva symtom.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Erasmus MC modifiering av den (reviderade) Nottingham Sensory Assessment - italiensk version (EmNSA-I)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Bedömning av sensorisk funktion efter hjärnskada.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Fugl-Meyer-bedömning - övre extremitet (FM-UE)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Bedömning av övre extremiteternas funktion.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Barthel Index (BI)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Skala som mäter funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos strokepatienter.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
PPT mäts för att testa förekomsten av utbredd tryckhyperalgesi som tecken på onormal smärtbehandling.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Elektroencefalografi (EEG) inspelningar
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
EEG-data kommer att registreras för att testa närvaron av speciell hjärnaktivitet vid smärttillstånd.
Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Motorisk cortex excitabilitet (enkelpuls TMS)
Tidsram: Ändra mått (veckor: 0,2,6)
Enkelpuls TMS kommer att användas för att studera kortikal-ryggradsexcitabilitet i primär motorisk cortex (M1).
Ändra mått (veckor: 0,2,6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Utredare

  • Studierektor: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Stroke_rTMS_Pain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera