Werkzaamheid van rTMS bij pijn na een beroerte.
24 mei 2022 bijgewerkt door: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Werkzaamheid van rTMS bij pijn na een beroerte: een proef met gerandomiseerde controle.
Pijn is een veel voorkomend symptoom dat mensen na een beroerte ervaren en kan de deelname aan de activiteiten van het dagelijks leven aanzienlijk verstoren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) bevordert de modulatie van hersenactiviteit en de langdurige en continue toepassing ervan kan plastische modificatie bewerkstelligen.
Het combineren van rTMS met revalidatiebehandeling voor activatie van de primaire motorische cortex (met behulp van het Gloreha®-apparaat) kan effect hebben op het verminderen van pijn bij overlevenden van een beroerte.
Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie om de effecten van rTMS te testen bij pijnrevalidatie na een beroerte, de werkzaamheid ervan op pijn, de functie van de bovenste ledematen, sensorische functie en autonomie bij activiteiten in het dagelijks leven.
Verder zullen we de effecten op drukpijndrempel, corticale prikkelbaarheid en EEG-registratie onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Ferrara University Hospital
-
Contact:
- Andrea Baroni, PT
- Telefoonnummer: +390532238720
- E-mail: brnndr3@unife.it
-
Onderonderzoeker:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sergio Buja, MD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Zani, PsyD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van eerste beroerte geverifieerd door beeldvorming van de hersenen < 6 maanden
- pijn gedefinieerd als een constant of intermitterend zintuiglijk symptoom met onaangename gevoelens of pijn en een minimumscore van 3 punten op de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnperceptie
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen die waarschijnlijk het vermogen om het onderzoeksprotocol veilig af te ronden kunnen belemmeren
- cognitief functioneren om geïnformeerde toestemming te geven geïdentificeerd door een Mini-Mental Status Examination (MMSE) score ≥ 24/30
- intracraniale metalen implantaten
- voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- ernstige cardiopulmonale, nier- en leveraandoeningen
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real-rTMS + Gloreha-apparaat
|
De echte rTMS wordt geleverd met behulp van een 8-vormige spoel die over de primaire motorcortex (M1) is geplaatst.
De rustmotorische drempel (RMT) zal worden beoordeeld op de plaats van de eerste dorsale interossale (FDI) contralateraal van de gestimuleerde cortex.
De RMT van de FDI wordt bepaald als de laagste sterkte van TMS die nodig is om binnen 10 onderzoeken 5 of meer elektromyografische reacties ≥50 μV op te wekken.
Er wordt stimulatie toegepast met een frequentie van 10 Hz en een intensiteit van 90% van de RMT.
Elke sessie duurt 15 minuten en omvat 3000 pulsen (30 treinen van 10 seconden, gevolgd door een interval van 20 seconden).
Het revalidatieprogramma duurt 30 minuten en wordt uitgevoerd met behulp van het Gloreha®-apparaat, een proprioceptieve stimulator onder visuele feedback.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 2 weken, 5 dagen per week worden behandeld.
|
|
Actieve vergelijker: Sham-rTMS + Gloreha-apparaat
|
De schijn-rTMS wordt toegediend met behulp van een schijnstimulator.
Alle procedures worden uitgevoerd zoals voor de echte behandeling.
Het revalidatieprogramma duurt 30 minuten en wordt uitgevoerd met behulp van het Gloreha®-apparaat, een proprioceptieve stimulator onder visuele feedback.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 2 weken, 5 dagen per week worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Kernuitkomstmaat van pijnintensiteit in klinische onderzoeken naar pijnbehandelingen
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Een zelfvragenlijst die speciaal is ontworpen om de verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Beoordeling van sensorische en affectieve dimensies van typische pijnintensiteit in het hele lichaam.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Beoordeling van de ernst van veelvoorkomende depressieve symptomen.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Erasmus MC aanpassing aan de (herziene) Nottingham Sensory Assessment - Italiaanse versie (EmNSA-I)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Beoordeling van de sensorische functie na hersenletsel.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Beoordeling van de functie van de bovenste ledematen.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Schaal die handicap of afhankelijkheid meet in activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een beroerte.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
PPT wordt gemeten om de aanwezigheid van wijdverspreide drukhyperalgesie te testen als teken van abnormale pijnverwerking.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Elektro-encefalografie (EEG) opnames
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Er zullen EEG-gegevens worden geregistreerd om de aanwezigheid van bepaalde hersenactiviteit bij pijn te testen.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
|
Exciteerbaarheid van de motorische cortex (tms met enkele puls)
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Single pulse TMS zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van het corticale-spinale kanaal in de primaire motorische cortex (M1) te bestuderen.
|
Maatregelen wijzigen (weken: 0,2,6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stroke_rTMS_Pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .