Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n teho aivohalvauksen jälkeiseen kipuun.

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

RTMS:n teho aivohalvauksen jälkeiseen kipuun: pilotti-satunnaistettu kontrollikoe.

Kipu on yleinen oire, jota ihmiset kokevat aivohalvauksen jälkeen, ja se voi merkittävästi häiritä osallistumista jokapäiväiseen elämään ja vaikuttaa haitallisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) edistää aivojen toiminnan modulaatiota ja sen pitkäaikainen ja jatkuva käyttö voi vaikuttaa plastiseen modifikaatioon. rTMS:n yhdistäminen kuntoutushoitoon ensisijaiseen motoriseen aivokuoren aktivointiin (käyttämällä Gloreha®-laitetta) voi vähentää kipua aivohalvauksesta selviytyneillä. Tämä on satunnaistettu pilottikoe, jossa testataan rTMS:n vaikutuksia aivohalvaukseen liittyvään kivun kuntoutukseen, sen tehoa kipuun, yläraajojen toimintaan, aistitoimintoihin ja itsenäisyyteen päivittäisessä elämässä. Lisäksi tutkimme vaikutuksia paineen kipukynnykseen, aivokuoren kiihtyvyyteen ja EEG-tallennustilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aivohalvaus

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Sofia Straudi, MD, PhD
Puhelinnumero: 0532238720
Sähköposti: s.straudi@ospfe.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Ferrara, Italia, 44124
    - Rekrytointi
    - Ferrara University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Baroni, PT
      
      Puhelinnumero: +390532238720
      
      Sähköposti: brnndr3@unife.it
    - Alatutkija:
      
      Sofia Straudi, MD, PhD
    - Alatutkija:
      
      Sergio Buja, MD
    - Alatutkija:
      
      Andrea Baroni, PT, MsC
    - Alatutkija:
      
      Giulia Zani, PsyD
    - Päätutkija:
      
      Nino Basaglia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi, joka on vahvistettu aivokuvauksella < 6 kuukautta
kipu määritellään jatkuvaksi tai ajoittaiseksi aistinvaraiseksi oireeksi, johon liittyy epämiellyttäviä tuntemuksia tai kipua ja jonka vähimmäispistemäärä on 3 pistettä kivun havaitsemisen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)

Poissulkemiskriteerit:

sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimusprotokolla turvallisesti
kognitiivinen toiminta, jotta voidaan antaa tietoinen suostumus, joka tunnistetaan Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärällä ≥ 24/30
kallonsisäiset metalli-implantit
kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
vakavia sydän-, keuhko-, munuais- ja maksasairauksia
raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Real-rTMS + Gloreha laite	Laite: Real-rTMS + Gloreha laite Todellinen rTMS toimitetaan käyttämällä 8-muotoista kelaa, joka on sijoitettu ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle. Lepomotorinen kynnys (RMT) mitataan ensimmäisen dorsaalisen luuvälin (FDI) kohdasta, joka on kontralateraalinen stimuloidulle aivokuorelle. FDI:n RMT määritetään pienimmäksi TMS:n vahvuudeksi, joka tarvitaan 5 tai useamman elektromyografisen vasteen ≥50 μV saamiseen 10 kokeen aikana. Stimulaatiota käytetään taajuudella 10 Hz ja intensiteetillä 90 % RMT:stä. Jokainen istunto kestää 15 minuuttia ja sisältää 3 000 pulssia (30 10 sekunnin junaa, seuraavat 20 sekunnin junien välistä väliä). Kuntoutusohjelma kestää 30 minuuttia ja se toimitetaan Gloreha®-laitteella, proprioseptiivisellä stimulaattorilla visuaalisen palautteen alaisena. Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa 2 viikon ajan, 5 päivää viikossa.
Active Comparator: Sham-rTMS + Gloreha laite	Laite: Sham-rTMS + Gloreha laite Vale rTMS toimitetaan käyttämällä valestimulaattoria. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kuten todellinen hoito. Kuntoutusohjelma kestää 30 minuuttia ja se toimitetaan Gloreha®-laitteella, proprioseptiivisellä stimulaattorilla visuaalisen palautteen alaisena. Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa 2 viikon ajan, 5 päivää viikossa.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Real-rTMS + Gloreha laite

Laite: Real-rTMS + Gloreha laite

Todellinen rTMS toimitetaan käyttämällä 8-muotoista kelaa, joka on sijoitettu ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) päälle. Lepomotorinen kynnys (RMT) mitataan ensimmäisen dorsaalisen luuvälin (FDI) kohdasta, joka on kontralateraalinen stimuloidulle aivokuorelle. FDI:n RMT määritetään pienimmäksi TMS:n vahvuudeksi, joka tarvitaan 5 tai useamman elektromyografisen vasteen ≥50 μV saamiseen 10 kokeen aikana. Stimulaatiota käytetään taajuudella 10 Hz ja intensiteetillä 90 % RMT:stä. Jokainen istunto kestää 15 minuuttia ja sisältää 3 000 pulssia (30 10 sekunnin junaa, seuraavat 20 sekunnin junien välistä väliä). Kuntoutusohjelma kestää 30 minuuttia ja se toimitetaan Gloreha®-laitteella, proprioseptiivisellä stimulaattorilla visuaalisen palautteen alaisena. Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa 2 viikon ajan, 5 päivää viikossa.

Active Comparator: Sham-rTMS + Gloreha laite

Laite: Sham-rTMS + Gloreha laite

Vale rTMS toimitetaan käyttämällä valestimulaattoria. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kuten todellinen hoito. Kuntoutusohjelma kestää 30 minuuttia ja se toimitetaan Gloreha®-laitteella, proprioseptiivisellä stimulaattorilla visuaalisen palautteen alaisena. Kaikki ilmoittautuneet saavat hoitoa 2 viikon ajan, 5 päivää viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Kivun voimakkuuden päätulosmitta kivunhoidon kliinisissä tutkimuksissa	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Itsekyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan neuropaattisen kivun eri oireita.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Tyypillisen koko kehon kivun voimakkuuden sensoristen ja affektiivisten ulottuvuuksien arviointi.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Beck Depression Inventory II (BDI-II) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Yleisten masennusoireiden vakavuuden arviointi.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Erasmus MC:n muutos (tarkistettuun) Nottingham Sensoriseen arviointiin – italialainen versio (EmNSA-I) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Aistitoiminnan arviointi aivovaurion jälkeen.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Fugl-Meyer-arviointi – yläraaja (FM-UE) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Yläraajan toiminnan arviointi.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Barthel-indeksi (BI) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Asteikko, joka mittaa vammaisuutta tai riippuvuutta aivohalvauspotilaiden päivittäisissä toimissa.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Painekipukynnys (PPT) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	PPT mitataan laajalle levinneen painehyperalgesian esiintymisen testaamiseksi epänormaalin kivun käsittelyn merkkinä.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Elektroenkefalografia (EEG) -tallenteet Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	EEG-tiedot tallennetaan, jotta voidaan testata tietyn aivotoiminnan esiintyminen kivun tilassa.	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys (yksi pulssi TMS) Aikaikkuna: Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)	Yksipulssista TMS:ää käytetään aivokuoren ja selkäytimen kiihottuvuuden tutkimiseen ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa (M1).	Muuta mittoja (viikkoja: 0,2,6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Tutkijat

Opintojohtaja: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Stroke_rTMS_Pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

RTMS:n teho aivohalvauksen jälkeiseen kipuun.