Эффективность рТМС при болях после инсульта.
24 мая 2022 г. обновлено: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Эффективность рТМС при болях после инсульта: экспериментальное рандомизированное контрольное исследование.
Боль является распространенным симптомом, испытываемым людьми после инсульта, и может значительно мешать участию в повседневной жизни и отрицательно влиять на качество жизни, связанное со здоровьем.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) способствует модуляции мозговой активности, а ее длительное и непрерывное применение может вызвать пластическую модификацию.
Сочетание рТМС с реабилитационным лечением для активации первичной моторной коры (с использованием устройства Gloreha®) может уменьшить боль у перенесших инсульт.
Это пилотное рандомизированное контрольное исследование для проверки эффектов rTMS в реабилитации после инсульта, ее эффективности в отношении боли, функции верхних конечностей, сенсорной функции и автономии в повседневной деятельности.
Кроме того, мы изучим влияние на болевой порог давления, корковую возбудимость и запись ЭЭГ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sofia Straudi, MD, PhD
- Номер телефона: 0532238720
- Электронная почта: s.straudi@ospfe.it
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Ferrara University Hospital
-
Контакт:
- Andrea Baroni, PT
- Номер телефона: +390532238720
- Электронная почта: brnndr3@unife.it
-
Младший исследователь:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Sergio Buja, MD
-
Младший исследователь:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Младший исследователь:
- Giulia Zani, PsyD
-
Главный следователь:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз первого инсульта, подтвержденный визуализацией головного мозга < 6 месяцев
- боль определяется как постоянный или прерывистый сенсорный симптом с неприятными ощущениями или болью и минимальной оценкой 3 баллов по числовой шкале оценки (NRS) для восприятия боли
Критерий исключения:
- медицинские условия, которые могут помешать безопасному завершению протокола исследования
- когнитивное функционирование, позволяющее дать информированное согласие, определяемое по шкале Mini-Mintal Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
- внутричерепные металлические имплантаты
- судороги или эпилепсия в анамнезе
- тяжелые сердечно-легочные, почечные и печеночные заболевания
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Real-rTMS + Gloreha
|
Настоящая rTMS будет доставлена с использованием 8-образной катушки, расположенной над первичной моторной корой (M1).
Моторный порог покоя (RMT) будет оцениваться в месте первого дорсального межкостного (FDI) контралатерального по отношению к стимулируемой коре.
RMT FDI будет определяться как наименьшая сила TMS, необходимая для получения 5 или более электромиографических ответов ≥50 мкВ в течение 10 испытаний.
Стимуляция будет применяться с частотой 10 Гц и интенсивностью 90% RMT.
Каждая сессия длится 15 минут и включает 3000 импульсов (30 серий по 10 секунд, последующий интервал между сериями 20 секунд).
Программа реабилитации продлится 30 минут и будет проводиться с использованием устройства Gloreha®, проприоцептивного стимулятора с визуальной обратной связью.
Все зарегистрированные субъекты будут получать лечение в течение 2 недель, 5 дней в неделю.
|
|
Активный компаратор: Устройство Sham-rTMS + Gloreha
|
Имитация рТМС будет проводиться с использованием фиктивного стимулятора.
Все процедуры будут проводиться как при настоящем лечении.
Программа реабилитации продлится 30 минут и будет проводиться с использованием устройства Gloreha®, проприоцептивного стимулятора с визуальной обратной связью.
Все зарегистрированные субъекты будут получать лечение в течение 2 недель, 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Основная мера интенсивности боли в клинических испытаниях средств от боли
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Самоопросник, специально разработанный для оценки различных симптомов невропатической боли.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Оценка сенсорных и аффективных измерений типичной интенсивности боли во всем теле.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Оценка тяжести общих депрессивных симптомов.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Модификация Erasmus MC к (пересмотренной) Ноттингемской сенсорной оценке - итальянская версия (EmNSA-I)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Оценка сенсорной функции после черепно-мозговой травмы.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Оценка Фугля-Мейера — Верхняя конечность (FM-UE)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Оценка функции верхних конечностей.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Шкала, которая измеряет инвалидность или зависимость в повседневной жизни у пациентов, перенесших инсульт.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
PPT измеряется для проверки наличия широко распространенной гипералгезии давления как признака аномальной обработки боли.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Записи электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Данные ЭЭГ будут записаны для проверки наличия определенной мозговой активности в состоянии боли.
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
|
Возбудимость моторной коры (одиночный импульс ТМС)
Временное ограничение: Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Одноимпульсная ТМС будет использоваться для изучения возбудимости корково-спинномозговых путей в первичной моторной коре (M1).
|
Меры изменения (недели: 0,2,6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stroke_rTMS_Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Real-rTMS + Gloreha
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart HospitalЕще не набирают