Eficácia da rTMS na dor após acidente vascular cerebral.
24 de maio de 2022 atualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Eficácia da rTMS na dor após acidente vascular cerebral: um estudo piloto de controle randomizado.
A dor é um sintoma comum experimentado por pessoas após AVC e pode interferir significativamente na participação nas atividades da vida diária e afetar adversamente a qualidade de vida relacionada à saúde.
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) promove a modulação da atividade cerebral e sua aplicação prolongada e contínua pode efetuar modificações plásticas.
A combinação de rTMS com tratamento de reabilitação para ativação do córtex motor primário (usando o dispositivo Gloreha®) pode ter efeito na redução da dor em sobreviventes de AVC.
Este é um estudo piloto randomizado para testar os efeitos da rTMS na reabilitação da dor relacionada ao AVC, sua eficácia na dor, função do membro superior, função sensorial e autonomia nas atividades da vida diária.
Além disso, exploraremos os efeitos no limiar de dor à pressão, excitabilidade cortical e registro de EEG.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sofia Straudi, MD, PhD
- Número de telefone: 0532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Ferrara University Hospital
-
Contato:
- Andrea Baroni, PT
- Número de telefone: +390532238720
- E-mail: brnndr3@unife.it
-
Subinvestigador:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sergio Buja, MD
-
Subinvestigador:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Subinvestigador:
- Giulia Zani, PsyD
-
Investigador principal:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de primeiro AVC verificado por imagem cerebral < 6 meses
- dor definida como um sintoma sensorial constante ou intermitente com sensações desagradáveis ou dor e uma pontuação mínima de 3 pontos na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para percepção da dor
Critério de exclusão:
- condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir com segurança o protocolo do estudo
- funcionamento cognitivo para dar consentimento informado identificado por uma pontuação do Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
- implantes metálicos intracranianos
- história de convulsões ou epilepsia
- doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Real-rTMS + Gloreha
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O rTMS real será entregue usando uma bobina em forma de 8 colocada sobre o córtex motor primário (M1).
O limiar motor de repouso (RMT) será avaliado no local do primeiro interósseo dorsal (FDI) contralateral ao córtex estimulado.
O RMT do FDI será determinado como a menor força de TMS necessária para obter 5 ou mais respostas eletromiográficas ≥50 μV em 10 tentativas.
A estimulação será aplicada com frequência de 10 Hz e intensidade de 90% do RMT.
Cada sessão terá duração de 15 minutos e inclui 3000 pulsos (30 trens de 10 segundos, seguidos de intervalo entre treinos de 20 segundos).
O programa de reabilitação terá duração de 30 minutos e será realizado com o uso do aparelho Gloreha®, um estimulador proprioceptivo sob feedback visual.
Todos os indivíduos inscritos receberão tratamentos por 2 semanas, 5 dias por semana.
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Comparador Ativo: Dispositivo Sham-rTMS + Gloreha
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O simulado rTMS será administrado usando um estimulador simulado.
Todos os procedimentos serão realizados como no tratamento real.
O programa de reabilitação terá duração de 30 minutos e será realizado com o uso do aparelho Gloreha®, um estimulador proprioceptivo sob feedback visual.
Todos os indivíduos inscritos receberão tratamentos por 2 semanas, 5 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Medida de resultado central da intensidade da dor em ensaios clínicos de tratamentos de dor
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Um autoquestionário projetado especificamente para avaliar os diferentes sintomas da dor neuropática.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Avaliação das dimensões sensoriais e afetivas da intensidade típica da dor de corpo inteiro.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Avaliação da gravidade dos sintomas depressivos comuns.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Modificação do Erasmus MC para o (revisado) Nottingham Sensory Assessment - versão italiana (EmNSA-I)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Avaliação da função sensorial após lesão cerebral.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Avaliação Fugl-Meyer - Extremidade Superior (FM-UE)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Avaliação da função do membro superior.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Escala que mede a incapacidade ou dependência nas atividades da vida diária em pacientes com AVC.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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O PPT é medido para testar a presença de hiperalgesia de pressão generalizada como sinal de processamento anormal da dor.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Registros de eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Os dados do EEG serão registrados para testar a presença de atividade cerebral específica em condições de dor.
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Excitabilidade do córtex motor (TMS de pulso único)
Prazo: Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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O TMS de pulso único será usado para estudar a excitabilidade do trato cortical-espinhal no córtex motor primário (M1).
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Mudança de medidas (semanas: 0,2,6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stroke_rTMS_Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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