Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rTMS na bolest po mrtvici.

24. května 2022 aktualizováno: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Účinnost rTMS na bolest po mrtvici: pilotní randomizovaná kontrolní zkouška.

Bolest je běžným příznakem, který zažívají lidé po cévní mozkové příhodě, a může významně narušovat účast na aktivitách každodenního života a nepříznivě ovlivnit kvalitu života související se zdravím. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) podporuje modulaci mozkové aktivity a její prodloužená a nepřetržitá aplikace může ovlivnit plastickou modifikaci. Kombinace rTMS s rehabilitační léčbou pro primární aktivaci motorického kortexu (pomocí zařízení Gloreha®) může mít vliv na snížení bolesti u pacientů po cévní mozkové příhodě. Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie k testování účinků rTMS na rehabilitaci bolesti související s cévní mozkovou příhodou, její účinnost na bolest, funkci horních končetin, smyslové funkce a autonomii v každodenních činnostech. Dále prozkoumáme účinky na práh tlakové bolesti, kortikální excitabilitu a EEG záznam.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Ferrara University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Buja, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Basaglia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza první mozkové příhody ověřená zobrazením mozku < 6 měsíců
  • bolest definovaná jako konstantní nebo přerušovaný senzorický symptom s nepříjemnými pocity nebo bolestí a minimální skóre 3 body na číselné stupnici (NRS) pro vnímání bolesti

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit protokol studie
  • kognitivní funkce k poskytnutí informovaného souhlasu identifikované skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
  • intrakraniální kovové implantáty
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • těžká onemocnění srdce, ledvin a jater
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Real-rTMS + Gloreha
Přístroj: Zařízení Real-rTMS + Gloreha
Skutečná rTMS bude dodána pomocí cívky ve tvaru 8 umístěné nad primární motorickou kůrou (M1). Klidový motorický práh (RMT) bude hodnocen v místě prvního dorzálního interoseálního (FDI) kontralaterálně ke stimulovanému kortexu. RMT FDI bude stanovena jako nejnižší síla TMS potřebná k vyvolání 5 nebo více elektromyografických odpovědí ≥50 μV během 10 pokusů. Stimulace bude aplikována s frekvencí 10 Hz a intenzitou 90 % RMT. Každá relace bude trvat 15 minut a zahrnuje 3000 pulsů (30 vlaků po 10 sekundách, po intervalu mezi vlaky 20 sekund). Rehabilitační program bude trvat 30 minut a bude prováděn pomocí přístroje Gloreha®, proprioceptivního stimulátoru pod vizuální zpětnou vazbou. Všechny zapsané subjekty budou dostávat léčbu po dobu 2 týdnů, 5 dní v týdnu.
Aktivní komparátor: Sham-rTMS + zařízení Gloreha
Přístroj: Sham-rTMS + zařízení Gloreha
Falešná rTMS bude dodána pomocí simulačního stimulátoru. Všechny procedury budou provedeny jako u skutečného ošetření. Rehabilitační program bude trvat 30 minut a bude prováděn pomocí přístroje Gloreha®, proprioceptivního stimulátoru pod vizuální zpětnou vazbou. Všechny zapsané subjekty budou dostávat léčbu po dobu 2 týdnů, 5 dní v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Hlavní výsledná míra intenzity bolesti v klinických studiích léčby bolesti
Změnit míry (týdny: 0,2,6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Vlastní dotazník speciálně navržený k vyhodnocení různých příznaků neuropatické bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Posouzení senzorických a afektivních rozměrů typické intenzity celotělové bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Posouzení závažnosti běžných symptomů deprese.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Úprava Erasmus MC k (revidovanému) Nottingham Sensory Assessment – ​​italská verze (EmNSA-I)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Hodnocení smyslových funkcí po poranění mozku.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Fugl-Meyerovo hodnocení – horní končetina (FM-UE)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Posouzení funkce horní končetiny.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Škála, která měří postižení nebo závislost na aktivitách každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
PPT se měří za účelem testování přítomnosti rozšířené tlakové hyperalgezie jako známky abnormálního zpracování bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Elektroencefalografické (EEG) záznamy
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
EEG data budou zaznamenávána pro testování přítomnosti konkrétní mozkové aktivity ve stavu bolesti.
Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Excitabilita motorické kůry (jednopulzní TMS)
Časové okno: Změnit míry (týdny: 0,2,6)
Jednopulzní TMS bude použito ke studiu dráždivosti kortikálně-míšního traktu v primární motorické kůře (M1).
Změnit míry (týdny: 0,2,6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Stroke_rTMS_Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Real-rTMS + Gloreha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit