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Efficacia di rTMS sul dolore dopo l'ictus.

24 maggio 2022 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Efficacia di rTMS sul dolore dopo l'ictus: uno studio pilota di controllo randomizzato.

Il dolore è un sintomo comune sperimentato dalle persone dopo l'ictus e può interferire in modo significativo con la partecipazione alle attività della vita quotidiana e influire negativamente sulla qualità della vita correlata alla salute. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) promuove la modulazione dell'attività cerebrale e la sua applicazione prolungata e continua può effettuare modificazioni plastiche. La combinazione di rTMS con il trattamento riabilitativo per l'attivazione della corteccia motoria primaria (utilizzando il dispositivo Gloreha®) può avere effetto nel ridurre il dolore nei sopravvissuti all'ictus. Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo per testare gli effetti della rTMS nella riabilitazione del dolore correlato all'ictus, la sua efficacia sul dolore, la funzione degli arti superiori, la funzione sensoriale e l'autonomia nelle attività della vita quotidiana. Inoltre, esploreremo gli effetti sulla soglia del dolore da pressione, sull'eccitabilità corticale e sulla registrazione EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Ferrara University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Straudi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Buja, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Baroni, PT, MsC
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Zani, PsyD
        • Investigatore principale:
          • Nino Basaglia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di primo ictus verificata mediante imaging cerebrale < 6 mesi
  • dolore definito come un sintomo sensoriale costante o intermittente con sensazioni spiacevoli o dolore e un punteggio minimo di 3 punti sulla scala di valutazione numerica (NRS) per la percezione del dolore

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo di studio
  • funzionamento cognitivo per dare il consenso informato identificato da un punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
  • impianti metallici intracranici
  • storia di convulsioni o epilessia
  • gravi malattie cardiopolmonari, renali ed epatiche
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Real-rTMS + Gloreha
Dispositivo: Dispositivo Real-rTMS + Gloreha
La vera rTMS verrà erogata utilizzando una bobina a forma di 8 posizionata sopra la corteccia motoria primaria (M1). La soglia motoria a riposo (RMT) sarà valutata al posto del primo interosseo dorsale (FDI) controlaterale alla corteccia stimolata. L'RMT dell'FDI sarà determinato come la forza più bassa di TMS necessaria per suscitare 5 o più risposte elettromiografiche ≥50 μV entro 10 prove. La stimolazione verrà applicata con frequenza 10 Hz e intensità del 90% di RMT. Ogni sessione durerà 15 minuti e comprende 3000 impulsi (30 treni di 10 secondi, dopo un intervallo intertrain di 20 secondi). Il programma riabilitativo durerà 30 minuti e verrà erogato utilizzando il dispositivo Gloreha®, uno stimolatore propriocettivo con feedback visivo. Tutti i soggetti iscritti riceveranno trattamenti per 2 settimane, 5 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Sham-rTMS + dispositivo Gloreha
Dispositivo: Sham-rTMS + dispositivo Gloreha
La finta rTMS verrà erogata utilizzando uno stimolatore fittizio. Tutte le procedure saranno eseguite come per il trattamento reale. Il programma riabilitativo durerà 30 minuti e verrà erogato utilizzando il dispositivo Gloreha®, uno stimolatore propriocettivo con feedback visivo. Tutti i soggetti iscritti riceveranno trattamenti per 2 settimane, 5 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Misura dell'esito principale dell'intensità del dolore negli studi clinici sui trattamenti del dolore
Cambia misure (settimane: 0,2,6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Un autoquestionario appositamente studiato per valutare i diversi sintomi del dolore neuropatico.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Breve questionario sul dolore McGill (SF-MPQ)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione delle dimensioni sensoriali e affettive dell'intensità del dolore tipica di tutto il corpo.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione della gravità dei sintomi depressivi comuni.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Modifica Erasmus MC al (rivisto) Nottingham Sensory Assessment - versione italiana (EmNSA-I)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione della funzione sensoriale a seguito di lesioni cerebrali.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione Fugl-Meyer - Estremità superiore (FM-UE)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Valutazione della funzionalità dell'arto superiore.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Scala che misura la disabilità o la dipendenza nelle attività della vita quotidiana nei pazienti con ictus.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
La PPT viene misurata per testare la presenza di iperalgesia da pressione diffusa come segno di un'elaborazione anomala del dolore.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Registrazioni elettroencefalografiche (EEG).
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
I dati EEG saranno registrati per testare la presenza di una particolare attività cerebrale in condizioni di dolore.
Cambia misure (settimane: 0,2,6)
Eccitabilità della corteccia motoria (TMS a impulso singolo)
Lasso di tempo: Cambia misure (settimane: 0,2,6)
La TMS a singolo impulso sarà utilizzata per studiare l'eccitabilità del tratto cortico-spinale nella corteccia motoria primaria (M1).
Cambia misure (settimane: 0,2,6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stroke_rTMS_Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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