RTMS 对中风后疼痛的疗效。
2022年5月24日 更新者：Sofia Straudi、University Hospital of Ferrara
RTMS 对中风后疼痛的疗效：试点随机对照试验。
疼痛是中风后患者的常见症状，会严重影响日常生活活动的参与，并对与健康相关的生活质量产生不利影响。
重复经颅磁刺激 (rTMS) 促进大脑活动的调节，其长期和连续的应用可以影响塑料改性。
将 rTMS 与初级运动皮层激活康复治疗（使用 Gloreha® 装置）相结合可能会减轻中风幸存者的疼痛。
这是一项试验性随机对照试验，旨在测试 rTMS 在中风相关疼痛康复中的作用，其对疼痛、上肢功能、感觉功能和日常生活活动自主性的疗效。
此外，我们将探讨对压痛阈值、皮质兴奋性和脑电图记录的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sofia Straudi, MD, PhD
- 电话号码：0532238720
- 邮箱：s.straudi@ospfe.it
学习地点
-
-
-
Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- Ferrara University Hospital
-
接触：
- Andrea Baroni, PT
- 电话号码：+390532238720
- 邮箱：brnndr3@unife.it
-
副研究员：
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
副研究员：
- Sergio Buja, MD
-
副研究员：
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
副研究员：
- Giulia Zani, PsyD
-
首席研究员：
- Nino Basaglia, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过脑成像证实的首次中风诊断 < 6 个月
- 疼痛定义为持续或间歇性的感觉症状，伴有不愉快的感觉或疼痛，并且疼痛感知数字评定量表 (NRS) 的最低得分为 3 分
排除标准：
- 可能影响安全完成研究方案能力的医疗条件
- 通过简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≥ 24/30 确定的提供知情同意的认知功能
- 颅内金属植入物
- 癫痫病史
- 严重的心肺、肾脏和肝脏疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Real-rTMS + Gloreha 设备
|
真正的 rTMS 将使用放置在初级运动皮层 (M1) 上的 8 字形线圈来传送。
静息运动阈值 (RMT) 将在受刺激皮层对侧的第一个背侧骨间 (FDI) 位置进行评估。
FDI 的 RMT 将被确定为在 10 次试验中引起 5 个或更多肌电反应≥50 μV 所需的最低 TMS 强度。
将以 10 Hz 的频率和 RMT 的 90% 的强度施加刺激。
每个会话将持续 15 分钟，包括 3000 个脉冲（30 列 10 秒，随后列间间隔为 20 秒）。
康复计划将持续 30 分钟，将使用 Gloreha® 设备进行，这是一种在视觉反馈下的本体感受刺激器。
所有登记的受试者将接受为期 2 周、每周 5 天的治疗。
|
|
有源比较器：Sham-rTMS + Gloreha 设备
|
假 rTMS 将使用假刺激器提供。
所有程序将按照真正的治疗进行。
康复计划将持续 30 分钟，将使用 Gloreha® 设备进行，这是一种在视觉反馈下的本体感受刺激器。
所有登记的受试者将接受为期 2 周、每周 5 天的治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表 (NRS)
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
疼痛治疗临床试验中疼痛强度的核心结果测量
|
变化措施（周：0,2,6）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
专门设计用于评估神经性疼痛的不同症状的自我问卷。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
典型全身疼痛强度的感觉和情感维度的评估。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
贝克抑郁量表 II (BDI-II)
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
评估常见抑郁症状的严重程度。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
Erasmus MC 对（修订版）诺丁汉感官评估的修改 - 意大利语版 (EmNSA-I)
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
脑损伤后感觉功能的评估。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
Fugl-Meyer 评估 - 上肢 (FM-UE)
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
评估上肢功能。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
巴塞尔指数 (BI)
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
测量中风患者日常生活活动的残疾或依赖性的量表。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
压痛阈值（PPT）
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
测量 PPT 以测试广泛压力痛觉过敏的存在，作为异常疼痛处理的标志。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
脑电图 (EEG) 记录
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
脑电图数据将被记录下来，以测试在疼痛情况下是否存在特定的大脑活动。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
|
运动皮层兴奋性（单脉冲 TMS）
大体时间：变化措施（周：0,2,6）
|
单脉冲 TMS 将用于研究初级运动皮层 (M1) 的皮质-脊髓束兴奋性。
|
变化措施（周：0,2,6）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sofia Straudi, MD, PhD、Ferrara Rehabilitation Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.