Efficacité de la SMTr sur la douleur après un AVC.
24 mai 2022 mis à jour par: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara
Efficacité de la SMTr sur la douleur après un AVC : un essai pilote randomisé contrôlé.
La douleur est un symptôme courant ressenti par les personnes après un AVC et peut interférer de manière significative avec la participation aux activités de la vie quotidienne et nuire à la qualité de vie liée à la santé.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) favorise la modulation de l'activité cérébrale et son application prolongée et continue peut entraîner une modification plastique.
La combinaison de la SMTr avec un traitement de réadaptation pour l'activation du cortex moteur primaire (à l'aide du dispositif Gloreha®) peut avoir un effet sur la réduction de la douleur chez les survivants d'un AVC.
Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé visant à tester les effets de la SMTr dans la rééducation de la douleur liée à l'AVC, son efficacité sur la douleur, la fonction des membres supérieurs, la fonction sensorielle et l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.
De plus, nous explorerons les effets sur le seuil de douleur à la pression, l'excitabilité corticale et l'enregistrement EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Straudi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0532238720
- E-mail: s.straudi@ospfe.it
Lieux d'étude
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-
-
Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Ferrara University Hospital
-
Contact:
- Andrea Baroni, PT
- Numéro de téléphone: +390532238720
- E-mail: brnndr3@unife.it
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Sous-enquêteur:
- Sofia Straudi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sergio Buja, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Baroni, PT, MsC
-
Sous-enquêteur:
- Giulia Zani, PsyD
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Chercheur principal:
- Nino Basaglia, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de premier AVC vérifié par imagerie cérébrale < 6 mois
- douleur définie comme un symptôme sensoriel constant ou intermittent avec des sensations désagréables ou de la douleur et un score minimum de 3 points sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la perception de la douleur
Critère d'exclusion:
- conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer en toute sécurité le protocole d'étude
- fonctionnement cognitif pour donner un consentement éclairé identifié par un score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24/30
- implants métalliques intracrâniens
- antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- maladies cardio-pulmonaires, rénales et hépatiques graves
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif Real-rTMS + Gloreha
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La SMTr réelle sera délivrée à l'aide d'une bobine en forme de 8 placée sur le cortex moteur primaire (M1).
Le seuil moteur de repos (RMT) sera évalué à l'endroit du premier interosseux dorsal (FDI) controlatéral au cortex stimulé.
Le RMT du FDI sera déterminé comme la force la plus faible du TMS nécessaire pour obtenir 5 réponses électromyographiques ou plus ≥ 50 μV dans les 10 essais.
La stimulation sera appliquée avec une fréquence de 10 Hz et une intensité de 90 % de RMT.
Chaque session durera 15 minutes et comprendra 3000 impulsions (30 trains de 10 secondes, suivant un intervalle intertrain de 20 secondes).
Le programme de rééducation durera 30 minutes et sera dispensé à l'aide de l'appareil Gloreha®, un stimulateur proprioceptif sous rétroaction visuelle.
Tous les sujets inscrits recevront des traitements pendant 2 semaines, 5 jours par semaine.
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Comparateur actif: Dispositif Sham-rTMS + Gloreha
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La SMTr factice sera administrée à l'aide d'un stimulateur factice.
Toutes les procédures seront effectuées comme pour le traitement réel.
Le programme de rééducation durera 30 minutes et sera dispensé à l'aide de l'appareil Gloreha®, un stimulateur proprioceptif sous rétroaction visuelle.
Tous les sujets inscrits recevront des traitements pendant 2 semaines, 5 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Mesure de résultat de base de l'intensité de la douleur dans les essais cliniques des traitements de la douleur
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Un auto-questionnaire spécifiquement conçu pour évaluer les différents symptômes de la douleur neuropathique.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Évaluation des dimensions sensorielles et affectives de l'intensité typique de la douleur dans tout le corps.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Évaluation de la gravité des symptômes dépressifs courants.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Modification Erasmus MC de l'évaluation sensorielle de Nottingham (révisée) - version italienne (EmNSA-I)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Évaluation de la fonction sensorielle après une lésion cérébrale.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur (FM-UE)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Évaluation de la fonction du membre supérieur.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Indice de Barthel (IB)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Échelle qui mesure l'incapacité ou la dépendance dans les activités de la vie quotidienne chez les patients victimes d'AVC.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Le PPT est mesuré pour tester la présence d'une hyperalgésie de pression généralisée comme signe d'un traitement anormal de la douleur.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Enregistrements électroencéphalographiques (EEG)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Les données EEG seront enregistrées pour tester la présence d'une activité cérébrale particulière en cas de douleur.
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Excitabilité du cortex moteur (TMS à impulsion unique)
Délai: Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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La TMS à impulsion unique sera utilisée pour étudier l'excitabilité des voies cortico-spinales dans le cortex moteur primaire (M1).
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Mesures de changement (semaines : 0,2,6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stroke_rTMS_Pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .